オンコリスバイオファーマ株式会社 研究開発活動 (2014年12月期)

当社の当事業年度における研究開発費は、医薬品事業269,526千円、検査薬事業110,319千円、両セグメント共通10,943千円、合計390,789千円となりました。
なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下の通りです。

(1) 研究開発体制について
2014年12月31日現在、研究開発部門は14名在籍しておりこれは総従業員数の50%に当たります。

(2) 研究開発活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

① 医薬品事業
新規抗HIV剤OBP-601は、2010年12月にライセンス契約を締結したBristol-Myers Squibb Co.(本社:米国。以下BMS社)により2012年2月から世界17か国94施設によるPhase IIb臨床試験が開始され、2014年第1四半期には当該試験のデータ解析が実施されました。この臨床試験の結果からOBP-601の有効性及び安全性が確認されましたが、2014年4月4日にBMS社より、ライセンス契約の解約通知を受領いたしました。当社はBMS社からOBP-601に関する全ての資産・データの回収を迅速に進めるとともに、新たな提携パートナーとの交渉を積極的に進めております。また、終了しているPhase IIb臨床試験結果を元に、Phase III臨床試験の実施方針につき、アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)との面談の準備を進めています。

腫瘍殺傷ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)は、2008年3月にMedigen Biotechnology Corp.(本社:台湾。以下、Medigen社)との間で戦略的アライアンス契約を締結いたしました。この契約に基づく当社とMedigen社によるアジア圏での肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験は、2014年11月に被験者への最初の投与が開始されています。また、テロメラインⓇの開発は上記の臨床試験の他に、米国において平成18～24年に各種固形がんを対象としたPhase I臨床試験を完了しており、国内においては、岡山大学が2013年12月から食道がんを対象とした医師主導の臨床研究を進めています。

新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、2009年10月にアステラス製薬株式会社より導入し、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)のイノベーション実用化ベンチャー支援事業の助成も活用して臨床試験開始に必要な前臨床試験を揃え、2014年11月に米国医薬食品医薬品局(FDA)にPhaseI臨床試験のIND申請を提出しました。同年12月にはFDAによるOBP-801の治験薬に関する安全性レビューが完了し、当社が申請した治験プロトコールに基づいて臨床試験を開始することに承認を得ております。この結果を受け、当社は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象としたPhaseI臨床試験の開始準備を進めてまいります。

医薬品事業における主なパイプラインは以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン® (腫瘍溶解ウイルス)	肝臓がん	台湾・韓国	Phase I/II
			米国	Phase I
		食道がん	日本	臨床研究
OBP-601	HIV感染症治療薬	HIV感染症	グローバル	Phase IIb
OBP-801	エピジェネティックがん治療薬	腎臓がん他	米国	Phase I(IND承認)

② 検査薬事業
OBP-1101(テロメスキャンF35)を用いた血中循環がん細胞(CTC)検査として、各種がん患者を対象とした臨床研究を進め、更に全国のクリニックを対象に自由診療の範囲での受託検査を進めています。また、2014年1月に金沢大学医学部産婦人科との共同研究がJST(科学技術振興機構)の「A-STEPシーズ顕在化タイプ」に採択されました。
さらに、2013年12月にWONIK CUBE Corp.(韓国)に付与した韓国における事業ライセンス契約締結の独占交渉権に基づき、2014年12月にライセンス契約を締結いたしました。