シンバイオ製薬株式会社 対処すべき課題 (2014年12月期)

当社は、以下の点を主要な経営課題ととらえ、取り組んでまいります。

① パイプラインの更なる充実について

創薬ベンチャー企業として企業価値を高めるためには、開発候補品を継続的に導入し、パイプラインを充実させていく必要があります。
当社では、抗がん剤 SyB L-0501、抗がん剤 SyB L-1101(注射剤)/ SyB C-1101(経口剤)において臨床試験が進行しています。今後もパイプラインの更なる拡充に向けて、新規の開発品の導入を積極的に進めてまいります。また、現在、複数の新規候補品の評価及びライセンス条件の交渉を進めています。

② トレアキシン®(SyB L-0501)とrigosertib(リゴサチブ)(SyB L-1101 / SyB C-1101)のライフサイクル・マネジメントの追求

企業価値を高めるためには、開発候補品の導入だけではなく、導入した開発品の適応症を追加することにより、開発品目あたりの収益の最大化を図る、ライフサイクル・マネジメントを追求することが重要となります。
トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得していますが、追加適応症として、再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫、初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とする第Ⅱ相臨床試験をそれぞれ完了しています。初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、欧州における承認審査の進行状況を踏まえて、国内での製造販売承認申請を行う予定です。また、慢性リンパ性白血病については、既に第Ⅱ相臨床試験の症例登録を完了しており、早期に試験を終了し国内での製造販売承認申請に向けた準備を進めてまいります。
rigosertib(リゴサチブ)については、現在、骨髄異形成症候群(MDS)を対象として注射剤と経口剤で開発を進めています。骨髄異形成症候群は優れた治療薬がないため医療ニーズが極めて高い治療領域のひとつです。
当社は、注射剤について、現在国内で実施中の第Ⅰ相臨床試験を引き続き実施し、今後オンコノバ社が行う欧米での開発計画を踏まえ、国内での開発方針を検討してまいります。経口剤については、高リスクMDSを目標効能として国内第Ⅰ相臨床試験を継続して実施し、第Ⅰ相臨床試験終了後、高リスクMDS(アザシチジン併用)を適応症とした開発、及び輸血依存性の低リスクMDSを適応症とした開発をそれぞれ行う予定です。これら2つを適応症とした開発は、国際共同試験への参加を検討しています。
今後、更なる適応症追加を行いライフサイクル・マネジメントを追求することにより、トレアキシン®及びrigosertib(リゴサチブ)の事業価値の最大化を図ってまいります。

③ アジア地域への展開について

当社は日本のみならず、中国・韓国・台湾・シンガポールの4ヶ国を戦略地域として位置付けています。これらの地域は高い経済成長と共に医療分野も高成長が期待されており、当該地域における事業展開は、当社の経営戦略において今後一層重要性が高まると考えています。
当社のパイプラインにおいては、SyB L-0501の開発・販売対象国は、日本のみならず中国・韓国・台湾・シンガポールが含まれており、これらの国においてもSyB L-0501に対するニーズが高いものと考えています。また、SyB L-1101 / SyB C-1101の開発・販売対象国には、日本の他に韓国が含まれています。当社は、これら薬剤のアジア地域における臨床試験の開始、販売認可の取得を積極的に進めてまいります。

④ 人材の確保について

当社の経営資源の第一は人であると考えています。優秀な人材なくして、新薬の探索、開発において優れた成果をあげることはできません。当社は継続的に優秀な人材の採用を行っており、上場後、特に経営組織をより強固にすべく優れた人材を採用してまいりました。また、OJTや研修等による人材育成を通じて、人材の更なる強化を図ってまいります。

⑤ 財務上の課題について

当社は、パイプラインの開発進展、開発候補品の増加等に伴い、研究開発費を中心とする事業活動に合わせて資金を調達する必要があります。
従って、引き続き資金調達手法の多様化を進めるとともに、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで、財務基盤の更なる強化に努めてまいります。