シンバイオ製薬株式会社 業績等の概要 (2015年12月期)

(1)業績

当事業年度における医薬品業界は、医薬品産業強化総合戦略が策定され「後発医薬品80%時代」への道程が改めて示されました。医療費も40兆円を超え、後発医薬品の使用促進が加速し、病院機能の再編や地域医療連携の強化等が起こり、医療を取り巻く環境が今までにないスピードで大きく変容し、ますます厳しい環境になってまいりました。
しかしながら、日本は世界で数少ない新薬創出国であり、知識集約型産業である医薬品産業は、「日本再興戦略」や「健康・医療戦略」においても成長産業の一つとして位置づけられています。総合戦略では、創薬力を強くする為に、世界に先駆けて革新的医薬品の実用化を促進する「先駆け審査指定制度」や、日本医療研究開発機構(AMED)が希少疾患用医薬品指定前実用化支援事業(事前オーファン制度)を開始したことで医薬品産業への新たな方向性が示されました。
このような状況下、当事業年度における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。

① 国内

[抗がん剤 SyB L-0501(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、製品名:トレアキシン®)]
トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社(以下「エーザイ」という)を通じ、国内販売を行っています。薬価ベースの売上は対前年比110.3%と大きく伸長し、当社からエーザイへの製品売上についても、計画比103.0%に増加しました。
本剤については、製品価値の最大化のために3つ適応症の追加に取り組んでいます。
初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、既に国内における第Ⅱ相臨床試験を終了しておりましたが、2015年12月に医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という)に対し製造販売承認申請を行いました。なお、欧州においては、アステラス・ファーマ社(本社:ドイツ)の承認申請に対する欧州当局による承認審査が行われています。
また、慢性リンパ性白血病についても、2015年12月に製造販売承認申請を行いました。なお、本剤は2012年6月に、慢性リンパ性白血病を対象とするオーファンドラッグ(希少疾病医薬品)の指定を受け、さらに「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請も受けています。
さらに、これまでのトレアキシン®100mg製剤に加えて、実際の医療現場における使用量を考慮した小容量の25mg製剤についても、2015年12月に製造販売承認申請を行いました。
再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫については、引き続き適応症追加へ向けた検討を進めています。

[SyB L-1101(注射剤)/ SyB C-1101(経口剤)(一般名:rigosertib)]
リゴサチブ(注射剤)については、血液腫瘍の一種である再発・難治性の高リスク骨髄異形成症候群(MDS)を目標効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験の症例登録が2015年1月に完了し、2015年10月に試験を終了しました。
さらに、導入元のオンコノバ・セラピューティクス社(本社:米国ペンシルバニア州、以下「オンコノバ社」という)が実施している国際共同第Ⅲ相試験の日本における臨床試験を、2015年12月に当社が開始しました。
この国際共同第Ⅲ相試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない(HMA不応)または治療後に再発した高リスクMDS患者を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施されています。
リゴサチブ(経口剤)については、高リスクMDSを目標効能として実施した国内第Ⅰ相臨床試験が、2015年6月に終了しました。これによりリゴサチブ(経口剤)単剤による安全性の確認が出来たことから、引き続きアザシチジン(注)との併用による国内第Ⅰ相臨床試験を、2015年12月に開始しました。当社は、本併用試験を早期に終了させ、その後はオンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討してまいります。

(注) アザシチジン(ビダーザ®:販売元 日本新薬株式会社):2011年にMDSに対する第Ⅲ相臨床試験において、初めて生存期間の延長が認められたことから承認された薬剤で、現在、造血幹細胞移植が難しいMDS患者に対する第1選択薬として使用されている。

[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社は、トレアキシン®、リゴサチブに続く新規開発候補品の探索及び評価を継続して進めてまいりました。2015年10月に、ザ・メディシンズ・カンパニー社(本社:米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社)との間で、手術後の自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501(米国における製品名IONSYS®)の開発・商業化に関するライセンス契約を締結し、当社は日本における独占的開発権・販売権を取得しました。今後は、2016年より国内で第Ⅲ相臨床試験を開始するべく準備を進めてまいります。

このように、トレアキシン®については国内で3つの製造販売承認申請を行い、リゴサチブ(注射剤)については承認に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、さらに当社の新たな事業領域 ペインマネジメントの新薬候補品であるSyB P-1501のライセンス契約締結など、当事業年度においては、当社のさらなる成長に向けて事業が大きく進展しました。

② 海外

SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は、概ね計画通りに推移しました。

③ 経営成績

以上の結果、当事業年度の売上高は、SyB L-0501の国内及び海外の製品販売等により、1,933,241千円となりました。トレアキシン®の国内の売上高は前年同期比24.0%増加した一方、海外製品の売上高が、韓国において前事業年度に前倒しの発注があったこと等から前年同期比76.1%減少したため、売上高全体では前年同期比1.1%減少となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、トレアキシン®、リゴサチブの注射剤及び経口剤の臨床試験の費用が発生したこと等に加え、自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501の導入費用が発生したことにより、研究開発費として2,034,714千円(前年同期比162.8%増)を、その他の販売費及び一般管理費として1,099,944千円(前年同期比4.2%増)を計上したことから、合計で3,134,659千円(前年同期比71.3%増)となりました。
これらの結果、当事業年度の営業損失は2,551,662千円(前年同期は営業損失1,303,279千円)となりました。また、為替差損86,242千円、支払手数料9,000千円を主とする営業外費用96,087千円を計上した一方、受取利息12,949千円、有価証券利息3,316千円を主とする営業外収益17,363千円を計上したことにより、経常損失は2,630,386千円(前年同期は経常損失1,110,316千円)、当期純損失は2,632,095千円(前年同期は当期純損失1,115,877千円)となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。

(2) キャッシュ・フロー

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、有価証券の償還による資金の増加があったものの、税引前当期純損失の計上等に伴い資金が減少し、前事業年度末に比べ830,636千円減少の4,261,438千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
たな卸資産111,559千円の減少、株式報酬費用102,898千円の計上、未払金51,013千円の増加、為替差損45,459千円の計上、減価償却費24,244千円の計上、未収消費税等19,974千円の減少、仕入債務13,870千円の増加等による営業活動資金の増加要因はあったものの、税引前当期純損失2,628,295千円の計上や売上債権28,085千円の増加、立替金19,798千円の増加等により、全体では2,271,686千円の減少(前年同期は1,266,174千円の減少)となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
有形固定資産の取得による支出22,546千円等による投資活動資金の減少要因はあったものの、有価証券の償還による収入900,000千円、定期預金の払戻による収入600,000千円、敷金及び保証金の回収による16,420千円等により、全体では1,489,141千円の増加(前年同期は314,413千円の増加)となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
株式の発行による支出1,850千円等により、合計で2,632千円の減少(前年同期は543,700千円の増加)となりました。