ソレイジア・ファーマ株式会社 業績等の概要 (2017年12月期)

(1) 業績
当社グループは、がん領域の医薬品等の開発を行い、アジア諸地域を中心に事業化を推進しています。当連結会計年度は、既存3品目(開発コード SP-01、SP-02、SP-03)に加え、新たに1品目(開発コード SP-04)の医薬候補を導入し、それらの開発品の進捗を図りました。当連結会計年度末においては、それぞれ以下の状況にあります。

■SP-01 Sancuso®
経皮吸収型グラニセトロン製剤
適応:化学療法に起因する悪心・嘔吐
当社権利:中国(香港、マカオを含む)、台湾、マレーシア、シンガポール
販売権等導出先:
・中国権利(北京、上海、広州を除く) Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
・香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利 協和発酵キリン株式会社
開発事業化状況:
・中国 第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中(2014年6月申請済)

■SP-02 darinaparsin
ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤
適応:末梢性T細胞リンパ腫
当社権利:全世界
販売権等導出先:
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
開発事業化状況:
・日本、韓国、台湾、香港 国際共同第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)実施中
・米国 第Ⅱ相臨床試験完了(導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施)


■SP-03 episil®
口腔内創傷被覆材料(国内販売名:エピシル®口腔用液)
適応:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和
当社権利:日本、中国(香港、マカオを含む)
販売権等導出先:
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
・中国権利(北京、上海、広州を除く) Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
開発事業化状況:
・日本 開発完了、当局承認済、保険収載(2018年4月予定)
・中国 開発完了、承認申請中(2016年5月申請済)

■SP-04 PledOx®
細胞内スーパーオキシド除去剤(金属キレート剤)
適応:がん化学療法に伴う末梢神経障害
当社権利:日本、中国(香港、マカオを含む)、韓国、台湾
開発事業化状況:
・日本 第Ⅰ相臨床試験終了(米国在住日本人を対象、2018年2月)

当連結会計年度の主要な事業進捗は以下のとおりです。

2月:SP-03の中国販売(北京上海広州以外地域)のため、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedと販売権導出契約を締結
3月:株式上場(東京証券取引所マザーズ)
7月:SP-03の日本における医療機器製造販売承認を取得
9月:SP-01及びSP-03の中国販売に備えるため、伊藤忠商事株式会社と販売代理店契約を締結
11月:SP-04権利取得のため、PledPharma ABと開発事業化権利導入契約を締結
12月:SP-04の第Ⅰ相臨床試験(米国在住日本人対象)開始

このほか、開発と事業化を推進するため、SP-01及びSP-03の販売開始に備えた中国自販体制準備、株式上場に対応する会社管理体制の整備を行い、事業基盤の強化を図りました。
上記のとおり、開発パイプラインに対し一定の成果を収めるに至りましたが、未だ上市した製品を有しておらず、先行投資が継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の業績は以下のとおりとなり、営業損失や当期損失が前期と同様に生じる結果となりました。売上収益は410,851千円(前期は501,319千円)、営業損失は1,009,681千円(前期は営業損失462,477千円)、税引前当期損失は1,016,285千円(前期は税引前当期損失494,639千円)、当期損失は1,007,481千円(前期は当期損失474,436千円)です。売上収益は、主に開発品SP-03の日本国内における医療機器製造承認取得に基づくマイルストン収入です。また、研究開発費は773,518千円発生し、研究開発投資による無形資産の増加額は509,998千円であり、合計1,283,517千円を研究開発活動に投下いたしました。
(2) キャッシュ・フロー
キャッシュ・フローについては、「第一部 企業情報、第2 事業の状況、7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、(3)財政状態、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりです。

(3) IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項
(研究開発費の資産計上)
日本基準において費用処理している一部の研究開発費について、IFRSにおいては資産計上要件を満たすことから、無形資産に計上しています。この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べ研究開発費が509,998千円減少し、同額の無形資産が増加しています。