ネクセラファーマ株式会社 事業の内容 (2017年3月期)

当社グループは、日本に軸足を置いた国際的なバイオ企業を目指し、グローバルな研究開発活動やライセンス活動などの事業展開を推進しています。中長期的には研究から開発、商業化といった医薬品開発に係る全てを担う、総合的なモデルを組み入れたバイオ企業になるべく、成長を続けています。

長期的には、パイプラインの後期開発段階への展開並びに自社での商業化等を目標とした当グループの成長戦略の中心は、2015年2月に子会社化したHeptares Therapeutics Ltd.(以下「Heptares社」)です。
Heptares社は、熱力学的に安定化したGタンパク質共役受容体(GPCR)を作成させることができる世界初となるStaRⓇ技術を活用したGPCR構造ベース創薬技術を有しています。GPCRは、細胞膜に埋まっているタンパク質であり、細胞外から細胞内へ生化学的情報伝達の役割を担い、味覚、視覚、嗅覚、行動、自律神経系機能、免疫機能等、様々な生理学的及び生物学的反応に関与しているため、GPCRは、薬物治療上、最も重要な標的分子であるとされています。しかし、細胞膜から抽出されると分子構造が不安定となるためその構造が明らかとなっていないものが多く、立体構造に基づく創薬研究は難しいとされてきました。StaRⓇ技術の応用によりGPCRの構造解析が進み、これまで難しいとされてきた分子構造設計に基づいた強力かつ選択性の高い候補物質の創製が可能となります。Heptares社は。StaRⓇ技術プラットフォームを活動して、神経疾患領域、がん免疫から代謝疾患、希少疾患領域まで充実したパイプラインを有しています。当社子会社となって以降、これまでに、Allergan plcの完全子会社であるAllergan Pharmaceuticals International Ltd.(以下「Allergan社」)、AstraZeneca UK Limited(以下「AstraZeneca社」)、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(以下「Teva社」)、第一三共株式会社(以下「第一三共」)の4社と提携に至っています。当社グループでWave1と区分しているこれらの提携パイプラインの研究開発は、継続して進捗しています。また、Wave2に区分している研究開発早期段階の当社独自のパイプラインは、前臨床試験入りに向け拡充し、さらに拡大しています。

当社の現在における収益源は主に2つに分類されます。まず、製品上市後、売上高に応じて発生するロイヤリティ収入です。既にNovartis International AG(以下「ノバルティス社」)に導出している慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療薬である「シーブリⓇ(NVA237)」及び「ウルティブロⓇ(QVA149)」により、同社より両剤の全世界の売上に対する一定率のロイヤリティを受領しています。
次に、Heptares社のStaRⓇ技術を活用した構造ベースドラッグデザインにより生み出された早期研究開発段階のパイプラインを世界大手製薬企業へ導出し、開発の進捗や上市に応じて得ることのできるマイルストン収入です。開発が進み、製品上市後は、販売目標の達成に応じた販売マイルストン、売上高に応じたロイヤリティの受領が可能となります。

これら収益を研究開発に投資し、自社独自のパイプラインの拡充、StaRⓇ技術を活用した構造ベースドラッグデザインを中心とする早期パイプラインの創出に取り組んでいます。
同時に、GPCRの固定化及びGPCRをターゲットとした構造ベースドラッグデザインに関するHeptares社の科学技術分野でのリーダーシップを強化するための活動にも注力しています。代表的なものは、Heptares Zurich(旧 G7 Therapeutics社)(以下「Heptares Zurich社」)の子会社化と、GPCR研究の領域で世界をリードする研究機関と協働する当社のORBITプログラムです。拡大・拡充している新薬候補からなる自社独自のパイプラインとこれらのプログラムを合わせ、持続的で高品質の創薬を可能にし、将来に渡ってパイプラインを創出するための基盤作りに取り組んでいます。

当グループのビジョンは、世界をリードするグローバルなバイオ企業になることです。これは野心的な目標であり、これから、ビジネスモデルにおけるいくつかの重要なステージを達成し、進化していくことが求められています。過去2年間、当グループのビジネスは良好に進展し、今日では第I相臨床試験入りを果たした提携パイプライン(Wave1)と、前臨床段階にあるアセットから成る、拡大を続ける自社開発パイプライン(Wave2)を持つ、早期研究開発段階のバイオ企業として堅固な地位を有しています。第II相臨床試験開始が期待されるWave1のリードアセット並びに強力でバランスのとれたWave2と区分される自社独自のパイプラインに支えられ、現在、中期開発段階のバイオ企業に進展していく準備を整えています。
後発事象として2017年5月には、小分子活性化RNA(saRNA)のパイオニアである、英国のMiNA Therapeutics(以下「MiNA社」)と買収の独占的オプションを含む投資契約を締結しました。3,500万英ポンドの初期投資によりMiNA社全株式の25.6%取得、MiNA社が現在実施中のMTL-CEBPAの第I/IIa相臨床試験において今後得られるヒト投与臨床試験データの評価結果にもとづき、MiNA社を買収する独占的オプションを取得しました。MTL-CEBPAはMiNAが開発した候補薬で、進行肝がんの治療に向けて現在臨床試験を行っています。
MiNA社との提携は、当社独自のパイプライン開発の加速、Heptares社の世界屈指のGPCR技術プラットホームの補完をはじめとする、当社の自律的成長による戦略とも合致しており、「グローバルなバイオ企業になる」という当社ビジョンを戦略的に強化できる可能性を秘める絶好の機会であると捉えています。
Wave1,Wave2の進展、そしてMiNA社の臨床試験の結果により、今後12-18ヶ月の間に中期開発段階のバイオ企業へと成長していくことを目指して、事業を推進しています。

当社グループは、当社(そーせいグループ株式会社)及び連結子会社7社により構成されており、その所在地域を主な基準として、国内医薬事業及び海外医薬事業の二つのセグメントに区分しています。各セグメントにおける主要な事業の内容は、以下のとおりです。

事業セグメント	会社名	事業内容
提出会社の 全社共通業務等	そーせいグループ株式会社	グループ全体の経営戦略の企画立案 子会社の管理部門業務受託
国内医薬事業	株式会社そーせい	医薬品の研究開発、販売
	株式会社アクティバスファーマ	ナノ粉砕化技術による医薬品開発
	そーせいコーポレートベンチャー キャピタル株式会社	再生医療ファンドの運営
	Sosei RMF1投資事業有限責任組合	日本国内の再生医療関連のバイオベンチャー企業への投資
海外医薬事業	Sosei R&D Ltd.	ライセンス等による海外開発、事業化推進
	Heptares Therapeutics Ltd.	GPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のStaRⓇ技術による候補品探索
	Heptares Therapeutics Zurich AG	GPCR関連基盤技術を利用した新規医薬品の構造ベース創薬、スクリーニング、抗体医薬研究開発の促進

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。