ビオフェルミン製薬株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

1 当社の事業内容について

製品の特徴について

当社の主な取扱い製品は、医薬品(医療用・一般用)と医薬部外品であり、その大部分が乳酸菌が主成分の整腸薬であります。また整腸剤のほかにも一般用医薬品では乳酸菌を配合した下痢止薬、便秘薬、胃腸薬など消化器官系に特化した製品構成となっております。
なお、当社製品は(医薬品、医薬部外品ともに)戦略として生菌製剤(乳酸菌)に特化した製品構成としておりますので、乳酸菌に対する評価の変化により、業績に影響が出る可能性があります。
また、当社の売上高の60%程度が一般大衆向製品(医薬品・医薬部外品)であるため、市場における価格競争の激化により販売価格が著しく下落した場合には、売上高に少なからず影響を与える可能性もあります。

2 法的規制について

当社は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)及び関連法規等により医薬品・医薬部外品の製造・販売につき規制を受けており、各種許認可、免許の取得を必要とします。
その主な内容は以下のとおりであります。

許認可等の名称	所轄官庁等	許可・免許に関する内容	有効期限
第2種医薬品製造販売業許可	都道府県知事	医薬品医療機器等法第12条	各事業所5年ごと更新
医薬部外品製造販売業許可	都道府県知事	医薬品医療機器等法第12条	各事業所5年ごと更新
動物用医薬品製造販売業許可	農林水産大臣	医薬品医療機器等法第12条 (第83条)	各事業所5年ごと更新
医薬品製造業許可	都道府県知事	医薬品医療機器等法第13条	各事業所5年ごと更新
医薬部外品製造業許可	都道府県知事	医薬品医療機器等法第13条	各事業所5年ごと更新
動物用医薬品製造業許可	農林水産大臣	医薬品医療機器等法第13条 (第83条の2)	各事業所5年ごと更新
医薬品販売業許可 (卸売販売業(サンプル卸)許可)	都道府県知事	医薬品医療機器等法第24条,25条	各店舗(注)6年ごと更新

(注) 卸売販売業の店舗とは、医薬品の保管設備(倉庫)及び事務室を総称したものであります。

3 医療制度改革による影響について

診療報酬改定(薬価改定)においては、今後も継続して全品目の薬価改定が行われることから、この動向によって、今後、当社製品及び業績へ大きな影響を及ぼす可能性があります。
さらには、医師が処方するうがい薬について、2014年度以降、単独での処方は、公的医療保険の対象から外すといった政策がなされており、引き続き政府の規制改革会議等において市販品類似薬の保険給付見直しが議論されていることから、市販品類似薬の保険外への今後の動向によっても、当社製品及び業績へ大きな影響を及ぼす可能性があります。

4 政策による影響について

2016年4月に抗生物質が効かない「薬剤耐性菌」対策として、薬剤耐性(AMR)対策アクションプランが、国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議で決定されております。本政策では、感染症治療などでの抗生物質の使用量を2020年までに2013年比で約3割減らす目標が掲げられており、今後、抗生物質と併用する当社製品及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

5 医薬品販売制度改正による影響について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(2014年6月12日施行)では、新しく要指導医薬品(スイッチ直後品目・劇薬)の分類がなされ、適正なルールのもとでは、全ての一般用医薬品について、インターネットでの販売が可能となりました。
当社製品を含む第2類、第3類医薬品につきましては、2009年より、薬剤師以外の専門家(登録販売者)による販売が可能となっており、それに上記制度の導入により、より一層様々な様態での販売が可能となりました。これにより、医薬部外品も加えた当社製品の販売量や市場価格に変動を及ぼし、業績に大きな影響を与える可能性があります。

6 医薬品医療機器等法による医薬品の再評価について

生菌製剤は、過去1回再評価(注)の対象品目に指定され、有用性等に関する審査を受け、現在に至っています。今後も再評価を受けることが考えられるため、生菌製剤に関する品質・有効性及び安全性に関する情報の整理を行うなど対策を検討しております。
生菌製剤に関する品質・有効性及び安全性に関する基準が変更されることも考えられ、その場合には当社製品及び業績に影響を及ぼす可能性もあります。

(注) 再評価
既に承認された医薬品について、現時点における学問的水準から品質・有効性及び安全性を見直す制度で、国(厚生労働省)が審査を行います。

7 親会社について

大正製薬ホールディングス株式会社が当社の親会社であり、当社株式の62.7%(議決権比率63.8%)を直接所有しております。
このため、大正製薬ホールディングス株式会社の経営方針等により、当社の経営、業績・財政状態および株価等は影響を受ける可能性があります。