メディキット株式会社 研究開発活動 (2017年3月期)

当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究
開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化に
わたる研究開発の役割を分担し、5課・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存
製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のQOL(Quality of Life)
への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われてい
る安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・IVR関連の血管内治
療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発
費は237,238千円(売上高比率1.4%)となりました。
なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。

人工透析類
2016年度は、血液暴露を最小限にし、内針抜去動作と同時に内針を収納できるパッシブ型安全機構を備えた「ハッ
ピーキャスC-Pro」の弁内蔵型外套針の改良を進めてまいりました。止血弁の性能向上を図り、患者様の安全性を最大
限に考慮しエチレンオキサイドガス滅菌から電子線滅菌に変更した製品「ハッピーキャス EBC-Pro」を上市いたしま
した。さらに同外套針を備えたシリンジ付の製品につきましても電子線滅菌に変更した「ハッピーキャスEB Z1RP」製
品も合わせて上市いたしました。現在、シリンジ付の製品にパッシブ型安全機構を付加した製品「ハッピーキャス
EBC-Proシリンジ付」の上市に向けて鋭意検証を進めております。さらに透析治療後の患者様の止血操作を補助するデ
バイスとしまして、止血器「カッチンくん」を上市いたしました。
また、「ハッピーキャスNEO」につきましては、2016年度に「CEマーク」を取得いたしましたので、今後、欧州へ
の海外展開を積極的に進め、国内外の透析市場への更なる販売拡充に努めてまいります。


静脈留置針(麻酔)類
誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善
改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。2016年度は、引き続きパッシブ型の安全機構を
備えた静脈留置針の開発を行ってまいりました。また、安全機構の性能を向上させたスーパーキャス5の販売を一部開
始いたしました。
さらにスーパーキャス5につきましては、北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと海外展開を拡充しており
ます。加えて、国内で既に販売している「スーパーキャス5」に、外套針をスライドさせる機構を付加した「スーパー
キャス6」において、米国FDAの510K承認を取得しております。

アンギオ類
カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の
開発を行っております。2016年度は、カテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「Parent
Plus」のインナーガイディングカテーテルとして、隙間造影性とIVUS等のデバイス通過性を向上させた「GOGO
CatheterTM」のラインナップを追加致しました。2017年度も引き続き低侵襲治療に貢献できるよう、末梢血管・脳血
管用ガイディングカテーテルの改善改良、新サイズの開発に取り組んでまいります。
また2016年度に米国への展開を開始している細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」について、CEマークを取得し
ました。既にCEマークを取得している「MeitoMasamune」を含め、循環器治療(PCI)用カテーテルについて、欧州の基
幹施設に対して輸出を展開し販売網の更なる拡充を行ってまいります。

なお、当社グループ、アンジェスMG株式会社、ホソカワミクロン株式会社と次世代医療機器開発への新しい取り組
みとして進めてまいりました血管再狭窄予防を目的とした「薬剤塗布型PTA(注1)バルーンカテーテル(NF-κBデ
コイオリゴ(注2)コーティング)」に関する共同研究開発につきましては、2012年9月より開始された治験(注3)の解析
結果を総括し、既存のPTAバルーンカテーテルとの間で有効性に関する統計的な有意差が得られず、協議の上共同開
発契約を終了しました。

(注1)PTA…バルーンカテーテルを用いて血管のつまりかけている部分を拡げ、血流を改善する治療法です。
(注2)NF-κBデコイオリゴ…炎症を抑える効果のある遺伝子医薬です。
(注3)治験…医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床
試験です。