参天製薬株式会社 研究開発活動 (2023年3月期)

私たちSantenグループは、患者さんニーズに応えるため、世界中の患者さんの声に耳を傾け、インサイトを基に得られた情報から取り組むべき疾患を特定し、戦略を構築しています。そのため、事業方針やプロセスはいつも患者さん視点で策定し、研究・開発を進めています。

(疾患領域)
Santenグループはいつも患者さん視点にたち、取り組むべき疾患を特定し、疾患戦略を構築しています。加齢黄斑変性、アレルギー、ドライアイ、緑内障を基盤事業とし、疾患に応じた様々な製品開発を通じて基盤の価値最大化に取り組んでいます。また長期ビジョンの実現に向け、新規領域である近視、老視、眼瞼下垂、網膜色素変性症のソリューション開発も進めています。

(イノベーション & エグゼキューション)
Santenグループの製品開発では、コンセプトの実証、作用機序(Mechanism of Action: MoA )の初期理解、製品化など、一連のプロセスを可能な限り早く前進させることに尽力しています。患者さんの声や市場ニーズを考慮し、MoAへの理解を深め、R&D戦略に反映しています。また、市場ニーズは規制環境あるいは商業環境にもなりうるので、すべてを包括してはじめて開発戦略が固まるものと考えます。さらにSantenグループは、ライフサイクルマネジメントによる製品価値最大化を目指し、継続的な製品開発能力向上に努めています。点眼容器の改善だけではなく、これまで検討してこなかった他の眼科疾患領域にも目を向けています。Santenグループは患者さんに最大の価値を提供するために努力しています。

(開発パイプラインの状況)

プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101(DE-111A、一般名:タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2022年12月に販売承認を申請しました。
EP2受容体作動薬STN1011700(DE-117、一般名:オミデネパグ イソプロピル)は、米国で2022年9月に販売承認を取得しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2021年2月に韓国で発売し、以降、複数国で順次発売しています。
FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600(DE-126、一般名:sepetaprost)は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年8月に第Ⅲ相試験を開始しました。欧州では第Ⅱ相試験(探索的試験)を終了しました。
緑内障用デバイスSTN2000100(DE-128)は、日本で2022年7月に上市(ソフトローンチ)しました。欧州では2019年4月に発売しました。アジアでは2021年9月以降シンガポールなどで承認を取得しており、マレーシアで2022年10月に発売しました。
プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001(DE-130A、一般名:ラタノプロスト)は、アジアで2022年3月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2022年9月に販売承認を申請しました。
ROCK阻害剤STN1013900(AR-13324、一般名:ネタルスジルメシル酸塩)は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得しており、スウェーデンで2023年2月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年1月に販売承認を取得しました。
ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000(PG-324、一般名:ネタルスジルメシル酸塩/ラタノプロスト)は、欧州で販売承認を取得しており、ドイツで2023年1月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年1月に販売承認を取得しました。



春季カタルを対象とするSTN1007603(DE-076C、一般名:シクロスポリン)は、既に承認・販売されている欧州、アジア、カナダなどに続き、中国で2022年4月に販売承認を取得し、米国で2022年5月に発売しました。
ドライアイを対象とするSTN1008903(DE-089C、一般名:ジクアホソルナトリウム)は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2023年3月に韓国で販売承認を申請しました。
ドライアイを対象とするSTN1014100(一般名:オロダテロール塩酸塩)は、日本で2023年1月に第Ⅰ相/前期第Ⅱ相試験を開始しました。
フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*(一般名:シロリムス)は、米国、フランス、インドで2022年5月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。(*開発コード(STN1010904)は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。)
マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)は、日本で2022年8月に前期第Ⅱ相試験を終了し、今後の開発計画を検討中です。
アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402(一般名:エピナスチン塩酸塩)は、日本で2023年3月に製造販売承認を申請しました。


小児における近視を対象とするSTN1012700(DE-127、一般名:アトロピン硫酸塩)は、日本で2019年8月から第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。中国では2022年6月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。アジアでは2020年4月に第Ⅱ相試験を終了しました。
小児における近視を対象とするSTN1012701(SYD-101、一般名:アトロピン硫酸塩)は、導入元であるSydnexis Inc.(米国)により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。
近視を対象とするSTN1013400(化合物名:AFDX0250BS)は、日本で2021年9月に第Ⅰ相試験を終了し、前期第Ⅱ相試験を準備中です。
老視を対象とするSTN1013600(一般名:ウルソデオキシコール酸)は、米国で2022年12月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。日本では2022年4月に第Ⅰ相試験を終了しました。


眼瞼下垂を対象とするSTN1013800(一般名:オキシメタゾリン塩酸塩)は、日本で2022年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード(STNXXXXXXX)及び既存開発コード(DE-XXX)を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.(スイス)、SYD-101はSydnexis Inc.(米国)での開発コードです。

なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、283億円です。