大塚ホールディングス株式会社 研究開発活動 (2015年12月期)

当連結会計年度における研究開発費は201,010百万円です。
主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。

(医療関連事業)
① 治療薬分野
当社グループは、中枢神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、その他循環器領域、眼科領域においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。

当連結会計年度の治療薬分野における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。

領域	「製品名」 (一般名) または開発コード	状況
中枢神経領域	「エビリファイ」 「エビリファイ持続性水懸筋注用」 (アリピプラゾール)	・「エビリファイ」の自閉症の効能追加を2015年12月に承認申請しました。 ・「エビリファイ持続性水懸筋注用」は、統合失調症の適応症で2015年3月に承認を取得しました。
	「REXULTI」 (ブレクスピプラゾール)	・統合失調症と大うつ病補助療法の適応症で2015年7月に承認を取得しました。 ・ブレクスピプラゾールの開発全体を見直したことに伴い注意欠陥・多動性障害(成人)の開発を中止しました。
	「イーケプラ」 (レベチラセタム)	・てんかん部分発作の単剤療法の効能効果一部変更承認を2015年2月に取得しました。 ・てんかん全般発作の適応症で2015年3月に承認申請しました。 ・新製剤となる点滴注射製剤を発売しました。
	Lu AF20513	・アルツハイマー型認知症のフェーズⅠ試験を2015年4月に開始しました。
	(ナルメフェン) Lu AA36143	・アルコール依存症における飲酒量低減のフェーズⅢ試験を2015年2月に開始しました。
	「NUEDEXTA」 (デキストロメトルファン・キニジン) AVP-923*	・パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。
	(重水素化デキストロメトルファン・キニジン) AVP-786*	・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。 ・統合失調症残遺症状のフェーズⅡ試験を2015年9月に開始しました。 ・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションのフェーズⅢ試験を2015年8月に開始しました。
	「ONZETRA Xsail」 (スマトリプタン) AVP-825*	(追記事項) ・急性片頭痛の適応症で2016年1月に承認を取得しました。

領域	「製品名」 (一般名) または開発コード	状況
がん・がんサポーティブケア領域	「ロンサーフ」 TAS-102	・結腸/直腸がんの適応症で2015年9月に承認を取得しました。 ・結腸/直腸がんの適応症で2015年2月に承認申請しました。 ・セルヴィエ社とTAS-102の欧州・その他地域(北米・アジア以外)における開発・販売権に関するライセンス契約を、2015年6月に締結しました。 ・結腸/直腸がんの効能効果一部変更承認を2015年3月に取得しました。
	ASTX660	・固形がん・リンパ腫のフェーズⅠ試験を2015年8月に開始しました。
	(guadecitabine) SGI-110	・急性骨髄性白血病のフェーズⅢ試験を2015年3月に開始しました。 ・急性骨髄性白血病のフェーズⅠ試験を2015年1月に開始しました。
	AT13387	・前立腺がんのフェーズⅡ試験で有効性を確認できなかったため、開発を中止しました。
	TAS-117	・固形がんのフェーズⅠ試験を2015年2月に開始しました。
	TAS-118	・胃がんのフェーズⅢ試験を2015年1月に開始しました。
	「ヨンデリス」 (トラベクテジン) ET-743	・悪性軟部腫瘍の適応症で2015年9月に承認を取得しました。
	「スプリセル」 (ダサチニブ)	・膵がんのフェーズⅡ試験で有効性を確認できなかったため開発を中止しました。
	OPB-31121	・がんのフェーズⅠ試験でフェーズⅡ試験に進むためのデータが取得できなかったため開発を中止しました。
	OPB-51602	・がんのフェーズⅠ試験でフェーズⅡ試験に進むためのデータが取得できなかったため開発を中止しました。
	OCV-101	・オンコセラピー・サイエンス社への開発権の返還に伴い、開発を中止しました。
循環器領域	「サムスカ/JINARC」 (トルバプタン)	・欧州医薬品庁(EMA)から常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の承認勧告を2015年2月に受領し、5月に欧州委員会から承認を取得しました。10月に英国国立医療技術評価機構(NICE)より推奨を得ました。

領域	「製品名」 (一般名) または開発コード	状況
その他領域	「ゾシン」 (タゾバクタム・ピペラシリン)	・発熱性好中球減少症で2015年6月に効能追加の承認を取得しました。
	(ビラスチン) TAC-202	・アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症)に伴うそう痒の適応症で2015年11月に承認申請しました。
	OPS-2071	・クロストリジウム・ディフィシル感染症、腸管感染症のフェーズⅡ試験を2015年8月に開始しました。
	(カルテオロール・ラタノプロスト) OPC-1085EL	・緑内障、高眼圧症の適応症で2015年10月に承認申請しました。
	「オラネジン」 (オラネキシジン) OPB-2045G	・外皮用殺菌消毒剤として2015年7月に承認を取得しました。
	OPF-108	・中心静脈から栄養補給できる糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素を配合した高カロリー栄養輸液として2015年7月に承認申請しました。

* アバニア ファーマシューティカルズ Inc.を2015年1月に買収し、獲得した開発品

② 診断薬分野
慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリングマーカーとして『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』は、日本で2015年4月より保険適応となりました。胃排出能異常診断薬として開発していたC13-URAは、診断薬としての性能を引き出せなかったため開発を中止しました。

医療関連事業における研究開発費は、191,424百万円です。

(ニュートラシューティカルズ関連事業)
当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。
健粧品事業では、2015年3月に「ウル・オス 薬用リフレッシュシート」をリニューアルし、身体・顔の各部位に応じた2つのふき取りシート「ウル・オス 大人のボディシート」、「ウル・オス 大人のフェイスシート」を発売し、続いて8月にはペンタイプのシミ対策製品「薬用スキンホワイトニング」を新発売しました。
ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,077百万円です。

(消費者関連事業)
当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。
消費者関連事業における研究開発費は、475百万円です。

(その他の事業)
当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。
その他の事業における研究開発費は、4,032百万円です。