富士製薬工業株式会社 研究開発活動 (2021年9月期)

当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の3部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、骨粗鬆症治療剤1成分1剤の承認申請、5α還元酵素1型/2型阻害薬1成分1剤の共同開発品の申請並びに審査対応、ホルモン剤1成分1剤のジェネリック医薬品の審査対応をしております。
新薬開発では、エフメノ®カプセル(FSN-011-01、プロゲステロン)は2020年12月に申請、2021年9月に承認を取得しました。FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン)は臨床第Ⅱ相試験(臨床薬理試験)で期待された結果が得られたことから、臨床第Ⅲ相試験を開始いたしました。FSN-014(エステトロール)は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。バイオシミラーについては、Alvotech社と5剤で共同開発中、2製剤で協議中となっております。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は2,446百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.2%であります。

主要開発品の状況(2021年9月30日現在)

開発コード (一般名)	予定適応症	開発段階	備考
FSN-011-01 (プロゲステロン、経口剤)(注)	更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制	日本:承認(9月) 海外:承認	Besins Healthcare社から導入
FSN-013 (エステトロール/ドロスピレノン、経口剤)	日本:月経困難症 子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果(予定) 海外:避妊	日本:PhaseⅢ試験実施中 海外:承認	Mithra社から導入
FSN-014 (エステトロール、経口剤)	更年期障害	日本:PhaseⅠ終了 海外:PhaseⅢ試験実施中	同上

(注)未承認薬・適応外薬開発品