日医工株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものが考えられます。
当社グループは、これらのリスクの所在を認識した上で、発生回避及び不測の事態に対する体制の整備に最大限の努力をいたします。
なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
a ジェネリック医薬品の特性と競争
当社グループは、医療用医薬品の製造及び販売を営んでおり、その中でも主としてジェネリック医薬品を扱っております。ジェネリック医薬品とは、最初に開発して発売された「先発医薬品」の特許が切れた後に発売される「後発医薬品」のことであります。「先発医薬品と同じ有効成分で、含量、投与経路、効能・効果、用法・用量が等しい医薬品」とも定義され、通常は先発医薬品の再審査期間及び物質特許期間が満了した後に発売されます。先発医薬品の特許満了と同時に、多くのジェネリック医薬品メーカーが市場に参入し、厳しい競争のなかで価格低下を招くことがあります。その結果、収益が低下して経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
b 医療制度の変更
厚生労働省は、国民医療費の抑制を目的として、これまでも数々の医療制度改革を実施してきており、今後もこの方針は継続されるものと考えられます。
医療用医薬品の製造・販売にあたりましては、開発、製造、流通及び患者投与の各段階において、種々の承認・許可制度及び監視制度が設けられており、ジェネリック医薬品の普及推進策の実施もありますが、今後の医療制度変更の内容によりましては、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
c 先発医薬品メーカー、外資系メーカーの参入
ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続すると考えられます。これに伴い、日本国内の先発医薬品メーカーや、国際的な外資系製薬メーカーが日本のジェネリック医薬品市場に積極的に参入してくることがあります。それによって、ジェネリック医薬品業界はさらに熾烈な競争を強いられることになり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
d 薬価基準改定
わが国の医療用医薬品は、国の定める薬価基準によって薬価が決められています。薬価はこれまで概ね2年に一度改定が行われてきましたが、2021年4月以降は中間年においての薬価改定の実施が予定され、毎年改定となる予定です。更には、2019年10月には消費税率の引き上げに伴う薬価改定も予定されており、これら薬価改定での薬価の引き下げ幅の大きさによっては、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
e 特許訴訟
ジェネリック医薬品の特性上、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される場合があり、そのような事態になった場合は経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、物質・製剤特許を中心とした産業財産権に関する徹底した調査を行い、また不正競争防止法も考慮した製品開発を心がける所存であります。
f 法的規制
当社グループは、医療用医薬品を製造・販売するにあたり「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)」等の薬事関連法規の規制を受けており、事業所所在の各都道府県の許可・登録・指定・免許及び届出を必要としております。かかる医薬品の製造販売事業の許認可に関して法令違反等があった場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになりますが、これまでに当該許認可等が取消しとなる事由は発生しておりません。万一、発生した場合には、事業活動及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
g 販売中止、製品回収
ジェネリック医薬品は、先発品でその有効性と安全性が一定期間にわたって確認された使用実績に加え、再審査を受けた後に発売されますので、基本的には重篤な副作用が発生するリスクは極めて小さいものでありますが、万一、予期せぬ新たな副作用の発生や、製品に不純物が混入するなどの事故等が発生した場合には、販売中止・製品回収を余儀なくされ、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
h 資本・業務提携に係るリスク
当社グループは、商品の販売、ジェネリック医薬品の共同開発の他、バイオシミラーの開発等に関し、他社との資本・業務提携を行っております。今後、何らかの事情により、提携関係が変更、解消になった場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
i 災害等による生産の停滞、遅延
当社グループは、富山県、愛知県、山形県、埼玉県、北海道、静岡県及びカナダ・ケベック州に生産拠点を配置しておりますが、地震、津波、火災等の災害、技術上・規制上の問題等の発生により、生産拠点の操業が停止した場合、製品によりましては、その供給が停止し経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、重要な原材料につきまして、特定の取引先から供給されているものがありますため、災害をはじめ何らかの要因によりその仕入れが停止した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
j バイオシミラーの開発に係るリスク
当社グループは、慎重かつ積極的にバイオシミラーの開発投資を行っております。バイオシミラーの開発は、ジェネリック医薬品の開発と比較してより多くの開発期間、開発費用が必要とされています。今後、何らかの事情により、開発遅延や開発費用の予期せぬ増加が発生した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
k 他社のオーソライズドジェネリック販売に係るリスク
先発医薬品メーカーの関連企業等が特許切れ前のオーソライズドジェネリックを先行販売した場合、シェアが独占され、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
l M&Aに係るリスク
2016年8月に子会社化しました米国のSagent Pharmaceuticals, Inc. 及び、2019年4月に子会社化したエルメッド株式会社は、今後、当社グループの業績に大きく貢献するものと見込んでおります。しかしながら、事業環境の変化等により当初の想定を下回る場合、のれんの減損処理等が発生し、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
m 株式の希薄化に係るリスク
当社は、2018年4月4日開催の取締役会において、第三者割当による第9回新株予約権の発行を決議いたしました。また、当社はストックオプション制度を採用しており、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に基づき、当社の取締役及び従業員等に対して新株予約権を付与しております。
2019年5月31日現在のストックオプションの潜在株式数及び第9回新株予約権の潜在株式数の合計は4,462,260株であり、当社の発行済普通株式総数(2019年5月31日現在)の6.85%を占めております。これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。