日本ライフライン株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 特定の仕入先に対する依存について
当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数生じておりますが、当社グループの事業戦略上、競争力のある商品の確保が極めて重要であり、当社グループではリスクが顕在化した場合の影響を低減するため、長期契約の締結や複数購買による仕入の安定化、取扱商品の拡充に努めております。

(2) 商品の不具合の発生について
当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、不具合等の発生を防ぐ様々な法的規制等を含めた対策がなされているものの、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。
また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは海外、国内仕入商品及び自社製品につき、商品の品質管理を厳格に行うことにより、発生の可能性の低減に努めております。

(3) 医療機器の製造・販売に係る許認可について
当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、リスク低減に努めておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の製造及び販売ができなくなる可能性があります。
また、当社グループが新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、当社グループ又は仕入先が、当該各医療機器について同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、又は承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれもあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

許認可等の名称	許認可等の内容	有効期限	主な許認可取消し事由
第一種医療機器 製造販売業許可証	第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号:13B1X00007	2022年6月30日 (5年毎の更新)	不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し (医薬品医療機器等法第75条)

(4) 特定保険医療材料の償還価格改定について
当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の保険償還価格につきましても、継続的に見直しが行われております。当社グループは事業計画の策定時に保険償還価格の引下げの予測を一定程度織り込んでいるものの、当社グループの想定を超えた引下げが行われた場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、仕入商品については、契約締結時に保険償還価格改定を見据えた取引条件を設定するほか、販売価格を高く維持することで価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図るなど、リスクの低減に努めてまいります。


(5) 取扱商品の陳腐化について
当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器は医療機関や参入企業が研究及び開発を活発に行っており、競合企業が当社のオンリーワン商品と類似の医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関する特許を取得することで他社の参入リスクの低減を図っております。

(6) 取引先等への貸付、株式投資について
当社グループの資産には、取引先への貸付、取引先等の株式への投資が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、こうした取引先に対して貸付、出資を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資資産は、貸付先の経営状態の悪化や、株式価値の低下により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため取引先の経営状態を注視し、リスクの低減に努めてまいります。