日本ライフライン株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 特定の仕入先に対する依存について
当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。特に商品の仕入につきましては、2020年3月期において、上位仕入先5社から仕入れる商品の売上高は連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの緩和に努めております。

(2) 取扱商品の陳腐化について
当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器は医療機関や参入企業が研究及び開発を活発に行っており、競合企業が当社の商品と類似の医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
特に現在、4品目あるオンリーワン商品につきましては、2020年3月期の連結売上高で約4割を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関しては特許を取得し、参入障壁を高くすることで競合製品が上市されるリスクの低減を図っております。

(3) 特定保険医療材料の保険償還価格改定について
当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の保険償還価格は、継続的に改定されております。
当社グループは事業計画の策定時に保険償還価格の引下げの予測を一定程度織り込んでおりますが、想定を超えた引下げが行われた場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。過去の保険償還価格改定時の影響としては、2018年4月実施の改定では年度の連結売上高に対して約6%、2019年10月実施の改定では、2020年3月期の下期の連結売上高に対して約3%の影響があったと認識しております。また、保険償還価格は個々の品目別に設定されており、品目別に引下げ傾向も異なります。当社グループの品目別区分では、リズムディバイスとインターベンションについては、比較的競争環境が激しく、引下げの傾向が強いことを認識しております。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図り、リスクの低減に努めてまいります。

(4) 商品の不具合の発生について
当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、不具合等の発生を防ぐ様々な規制や対策がなされているものの、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故が発生した場合や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。
また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。過去に当該リスクが顕在化したことによる業績への重大な影響は生じていないものの、これらのリスクが顕在化した場合、事案の内容によっては、当社グループの経営成績及び財務状況への重大な影響を及ぼす可能性があると認識しております。当社グループでは、専任部署で商品の品質管理を厳格におこない、リスクの低減に努めております。なお、仕入商品については製造元メーカーが品質に対する責任を負っております。

(5) 取引先等への貸付、株式投資について
当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への貸付、取引先等の株式への投資が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、こうした取引先に対して貸付、出資を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資資産は、貸付先の経営状況の悪化や、株式価値の下落により、貸倒引当金や減損損失等の計上に至るリスクがあります。当該リスクに備えるため、取引先の経営状態を注視し、リスクの低減に努めてまいります。

(6) 医療機器の製造・販売に係る許認可について
当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、リスク低減に努めておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売をできなくなる可能性があります。
また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

許認可等の名称	許認可等の内容	有効期限	主な許認可取消し事由
第一種医療機器 製造販売業許可証	第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号:13B1X00007	2022年6月30日 (5年毎の更新)	不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し (医薬品医療機器等法第75条)

(7) 新型コロナウイルス感染症の拡大による症例数の減少について
当社が販売する商品は高度な治療に用いられる医療機器であり、納入先である医療機関における手術の実施状況により、販売数量が増減いたします。新型コロナウイルス感染症の拡大を受けて、一部の医療機関におきましては感染症への対応を優先するため、緊急性の低い疾患の治療については延期する等の動きが出ているほか、新規の外来患者数が減少しており、こうした状況が長期にわたる場合、売上高が減少するリスクがあります。なお、待機的な症例においても治療を延期できる期間は限られていることから、徐々に症例数は平常時の水準に戻っていくものと認識しております。

(8) 新型コロナウイルス感染症による商品の仕入・生産活動への影響について
当社が商社として取り扱う海外メーカー等の医療機器につきましては一定の在庫を確保することで安定的に供給できるよう努めておりますが、感染症の影響が長期化する等により、海外メーカー等の生産活動に支障が生じた場合、十分に商品在庫を確保できないリスクがあります。また、自社製品につきましては、国内の生産拠点は通常通りの操業を継続しておりますが、海外(フィリピン及びマレーシア)の製造委託先においてはロックダウン等の影響により操業度が低下しております。現時点では、一定の製品在庫を保有しており、また、在庫水準が低い一部製品につきましては、一時的に国内工場での代替生産を開始しており、製品供給に大きな支障は生じておりません。今後、さらなる感染拡大などにより影響が長期化した場合、自社製品の生産量が減少し、売上高が減少するリスクがあります。