日本新薬株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす
可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものです。
(1) 法的規制等に関するリスク
当企業集団の主事業である医薬品事業と機能食品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」あるいは「食品衛生法」等の関連法規による厳格な規制があります。これらの関連法規の改正等が行われる場合、製品の回収や販売の中止を余儀なくされることがあり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 知的財産権に関するリスク
当企業集団では、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合は、当企業集団の売上減少にもつながることもあるため、その保護のため訴訟を提起する場合があります。また、当企業集団の事業活動が第三者の知的財産権に抵触することのないように注意を払っていますが、万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償や当該事業の中止につながるリスクがあります。これらのリスクは、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 訴訟に関するリスク
当企業集団の事業活動に関連して、将来において、医薬品の副作用、製造物責任、環境、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。その動向によっては、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、巨額の資金と長い期間を要します。しかし、それが成果として新製品発売や技術導出として結実する確率は、決して高くありません。有用性が認められなかったり、安全性の問題により途中で研究開発を断念する事態に至ったりした場合は、投下した資金が回収できず、場合によっては経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 副作用に関するリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経て販売が承認されます。しかし、市販後に予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられています。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 製造と仕入れに関するリスク
当企業集団は製造拠点を集約化し、生産効率を向上させております。その反面、自然災害等により製造拠点の操業が停止した場合、製品の供給が停止して経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また商品や重要な原料には、特定の取引先から供給されているものがありますので、その仕入れが停止した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(8) 金融市況および為替の動向に関するリスク
株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって、保有する資産や年金資産の時価の下落や、外貨建ての取引における為替リスク等があります。これらの動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) ITセキュリティおよび情報管理に関するリスク
当企業集団では、各種情報システムを使用しており、システム障害やサイバー攻撃等により業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しており、これらが事故等により社外に流出した場合には、損害賠償や社会的信用の毀損等により経営成績に影響を及ぼす可能性があります。