日本調剤株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項について記載しております。当社グループはこれらのリスクを認識した上で、それが現実化した際には適切に対処する方針ですが、投資対象としての判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて慎重に検討した上、行われる必要があると考えております。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日時点において当社グループが判断したものであり、さまざまな要因によって実際の結果と異なる可能性があります。

Ⅰ.各事業に係るものについて
1.有利子負債依存度について
当社グループは、主として借入金により資金を調達することにより調剤薬局事業における新規出店展開及び医薬品製造販売事業における設備投資などを行っております。今後も借入金等による出店・設備投資等を行う予定であり、その場合、支払利息が増加する可能性があります。また、各事業の運営によるキャッシュ・フローが十分得られない等の場合には追加借入が困難となること等により、当社グループの事業計画や業績等が影響を受ける可能性があります。さらに、現時点で、借入金の大半は固定金利となっておりますが、金利の上昇に伴い支払利息が増加することにより当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
2.個人情報管理について
当社グループは、調剤薬局事業及び医療従事者派遣・紹介事業において、患者さまの病歴及び薬歴、並びに派遣労働者の経歴などの個人情報を取り扱っております。当社グループにおいては、個人情報について厳重な管理を行っておりますが、これらの個人情報が漏洩した場合には、住所・氏名などの一般的な個人情報の漏洩の場合と比較し、より多額の賠償責任が生じる可能性があります。また、個人情報の保護に関しては、「個人情報の保護に関する法律」により、当社及び連結子会社を含む個人情報取扱事業者が本人の同意を得ずに個人情報を第三者に提供した場合等には、行政処分が課され、場合によっては刑事罰の適用を受けることもあります。さらに、調剤薬局において個人情報を扱う当社の従業員は、その多くが薬剤師であり、薬剤師には重い守秘義務が法律上課せられております(刑法第134条)。これらのため、当社グループにおいて、万一個人情報の漏洩があった場合には、多額の賠償金の支払いや行政処分、それらに伴う既存顧客の信用及び社会的信用の低下等により当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。
3.社会保険料負担について
当社グループにおいては、社会保険加入対象者を全員加入させることにしております。高齢者医療制度改革、雇用保険の充実など、制度の改正による保険料率上昇や、派遣労働者に係る被保険者の範囲の変更に伴い、会社負担金額が大幅に上昇する場合、当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。
4.災害等による影響について
当社グループにおいては、各社の本社機能を主に東京都千代田区に集約しております。また、医薬品製造販売事業においては茨城県つくば市に日本ジェネリック株式会社の生産設備を、徳島県徳島市に長生堂製薬株式会社の本社及び生産設備を設置しております。災害等がこれら地域に発生した場合に備え、当社グループ各社では事業継続計画を策定しておりますが、想定を超える被害を受けた場合には、当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。

Ⅱ.調剤薬局事業について
1.調剤薬局事業の法的規制等について
(1)調剤薬局の開設等について
当社が調剤薬局を開設し、運営するにあたり、必要とされる各都道府県等の許可・指定・登録・免許を受けることができない場合、更新及び登録・届出の手続きを怠った場合、関連する法令に違反した場合、または、これらの法令が改正された場合等において当社の出店計画及び業績等に影響を及ぼす可能性があります。
当該法的規制の主なものは、「薬局開設許可」・「保険薬局指定」等であり、当社は必要とされる許可等を全ての店舗で取得しております。また、許可等の取消事由について、有価証券報告書提出日現在、該当事項はありません。
(2)薬剤師の確保について
調剤薬局においては、薬剤師法第19条において薬剤師以外の調剤を原則として禁じていることや、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(旧 薬事法、以下「薬機法」といいます)及び厚生労働省令によって、薬局における薬剤師の配置のみならず、その配置人数においても厳しく規制されており、1日当たり40枚の受取処方せんに対して1人の薬剤師を配置する必要があります。このため、薬剤師の必要人員数が確保されない場合には、当社の出店計画及び業績等に影響を及ぼす可能性があります。
(3)調剤業務について
当社では調剤過誤の防止を図るため、さまざまな対策を講じております。例えば、調剤過誤により重篤な症状を来たす危険薬剤等の自動チェックシステムを導入するとともに当該危険薬剤等については薬剤師が重点的に鑑査を実施しております。さらには、万一に備え、全店舗において「薬剤師賠償責任保険」に加入することにより、業績への影響を緩和する措置を講じております。しかしながら、調剤過誤が発生し、多額の賠償金の支払いや、それに伴う既存顧客の信用及び社会的信用の低下等があった場合には、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。
2.調剤薬局事業の事業環境について
(1)医薬分業率の動向について
医薬分業は、医療機関が診察等の医療行為に専念し調剤薬局が薬歴管理や服薬指導等を行うことで医療の質的な向上を図るために国の政策として推進されてきました。今後、医薬分業率の伸び率が変化する場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
(2)医療制度改革について
①薬価基準及び調剤報酬の改定について
当社グループの主たる事業である調剤薬局事業の調剤売上は、厚生労働省告示に定められた薬価基準に基づく薬剤収入と、同省告示に定められた調剤報酬点数に基づく調剤技術に係る収入との合計額であります。このため、薬価基準の改定によって薬価基準が引き下げられる一方、実際の仕入価格が同程度引き下げられなかった場合、または、調剤報酬の改定によって調剤報酬点数の引き下げ等があった場合には、当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。
②その他の制度改革について
近年、医療に対する患者さまの権利意識の向上や医療財政の窮迫化等を原因とする各種医療制度改革が進行しております。今後も引き続き各種医療制度改革の実施が考えられますが、その動向によっては患者数の減少等により当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。
3.事業展開について
当社グループの調剤薬局事業においては、店舗の買収を含め、店舗数の拡大等を図っていく方針でありますが、出店条件に合致する物件が確保できないこと等により計画どおりに出店できない場合、競合状況や医薬分業の進展が芳しくない等の状況により出店後に当初計画どおりの売上が計上できない場合、医療機関の移転又は廃業等により店舗の売上高が減少する場合、賃借先の経営状況により店舗営業の継続及び敷金保証金の返還に支障が生じる場合等には、当社グループの事業計画や業績等が影響を受ける可能性があります。
4.業績の季節変動について
当社グループの売上高合計のうち、調剤薬局事業の売上高が当連結会計年度においても大半を占めており、当社で行っている調剤薬局事業の業績の変動が当社グループ業績の変動に大きく影響することになります。当該調剤薬局事業においては、冬季に流行するインフルエンザ等や春先を中心に発生する花粉症(アレルギー性鼻炎)に係る処方せんの増加状況により影響を受ける可能性があります。
5.消費税等の影響について
調剤薬局事業において、調剤売上は消費税法により非課税となる一方で、医薬品等の仕入は同法により課税されております。このため、調剤薬局事業において当社は消費税等の最終負担者となっており、当社が仕入先に支払った消費税等は、販売費及び一般管理費の区分に費用計上されております。過去の消費税率改定時には、消費税率の上昇分が薬価基準の改定において考慮されておりましたが、今後、消費税率が改定され、薬価基準がその消費税率の変動率に連動しなかった場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

Ⅲ.医薬品製造販売事業について
1.医薬品製造販売事業の法的規制等について
2005年4月の改正薬事法(現 薬機法)施行により、医薬品の販売承認制度が導入され、医薬品の全面委託製造が可能となったことを契機として、当社グループでは、当社の連結子会社である日本ジェネリック株式会社において2005年4月に医薬品製造販売業許可を取得しました。2006年4月からは他社製造のジェネリック医薬品の販売、2007年7月からは自社による承認取得をした同医薬品の製造販売を開始しております。当社グループの医薬品製造販売事業においては、開発コストの負担が新薬に比較して少ないジェネリック医薬品の製品化、販売を行い、実際の製造にあたっては2010年10月より自社工場での製品製造を本格化させており、製造物責任に係る訴訟リスク及び以下のような医療用医薬品の製造販売に関する法的規制等の同事業に係るリスク要因が、当社グループの業績等に大きな影響を与える可能性があります。医療用医薬品の製造販売に関しては、主に薬機法関連法規等の規制を受け、各都道府県知事等による許可・指定・登録・免許及び届出を必要としております。その主なものは、「第1種医薬品製造販売業許可」・「第2種医薬品製造販売業許可」医薬品の「卸売販売業許可」等であります。万一法令違反等があった場合、監督官庁からの業務停止、許認可の取消等が行われ、当社グループの業績等に影響を与える可能性があります。また、当事業において開発・申請した製造販売品目ごとの承認を厚生労働大臣から取得しておりますが、これらの承認を計画どおりに得られない場合、当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。
2.医薬品製造販売事業の事業環境について
医療用医薬品は、厚生労働省が定める薬価基準により、医療機関、調剤薬局での調剤報酬における薬剤費算定の基礎となる薬価が定められます。国の財政改革を背景とした医療費抑制化の動きから、薬価基準改定は2年に一度から毎年改定への変更が政府方針として決定しており、また薬価は改定のたびに低下する傾向があります。こうした薬価の動向は、当社グループの製品価格政策に影響を与える可能性があります。また、当事業において取り扱うジェネリック医薬品の製造販売市場においては、今後、医療制度の大幅な変更により急速に需要が拡大する可能性がある一方で、医薬品業界全体を巻き込んで競争が激化する可能性があります。これらの事業環境の変化は、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
3.医薬品製造の外部委託について
当事業は、2005年4月に施行された改正薬事法(現 薬機法)に基づいた製造販売承認制度に則り、国の承認を得てジェネリック医薬品製造販売の製造部門を外部へ委託する形式、あるいは製造販売元の医薬品を自社販売する形式にて市場への製品供給を行っております。複数のジェネリック医薬品メーカーとの間で継続的な製品供給契約を締結しておりますが、製造委託先の諸事情により該当製品の契約終了、契約内容変更等により製品供給が行われなくなる可能性があります。これらの場合、当社グループの業績等へ影響を及ぼす可能性があります。
4.特許訴訟について
当社グループの医薬品製造販売事業においては、知的財産権及び不正競争防止法に十分に留意した製品開発を行っておりますが、ジェネリック医薬品の商品としての特性上、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される場合があります。このような事態になった場合には、当社グループの業績等へ影響を及ぼす可能性があります。
5.製品回収・販売中止について
ジェネリック医薬品は、先発品でその有効性と安全性が一定期間にわたって確認された使用実績に加え、再審査の後発売されるため、重篤な副作用が発生するリスクは極めて小さいと考えられます。ただ万一予期せぬ新たな副作用の発生や製品への不純物混入といった事故が発生した場合、製品回収・販売中止を余儀なくされ、当社グループの業績等へ影響を及ぼす可能性があります。
6.原材料・商品の仕入について
原材料及び商品の仕入先において、規制上の問題または火災・地震、その他の災害及び輸送途中の事故等により原材料及び商品の仕入が不可能となった場合、製品の製造及び供給が停止し、当社グループの業績等へ影響を及ぼす可能性があります。

Ⅳ.医療従事者派遣・紹介事業について
1.医療従事者派遣・紹介事業の法的規制等について
1999年12月の労働者派遣法改正に伴い薬剤師の派遣が認められたことから、2000年7月に当社の連結子会社である日本調剤ファルマスタッフ株式会社(現 株式会社メディカルリソース)において薬剤師に特化した労働者派遣事業を開始しており、当社に対しても薬剤師の派遣を行っております。また、2002年6月1日から薬剤師の人材紹介事業を行っております。当事業においては、「一般労働者派遣事業許可」・「職業紹介事業許可」等の厚生労働省の許可が必要となっており、また同省の定める「派遣元事業主が講ずべき措置に関する指針」及び「職業紹介事業者、労働者の募集を行う者、募集受託者、労働者供給事業者等が均等待遇、労働条件等の明示、求職者等の個人情報の取扱い、職業紹介事業者の責務、募集内容の的確な表示等に関して適切に対処するための指針」の規制も受けております。当該法令、指針に違反したことにより許可を取り消された場合等において、当社グループの業績等が影響を受ける可能性があります。