株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2021年3月期)

当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は468,895千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(173,497千円)控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として広範囲の重症熱傷を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに新たな疾患に対する治療法を提供できるよう研究開発活動を推進してきました。その結果、2016年9月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得(再生医療等製品としては国内初の適応拡大)、また2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得することができました。ジェイスは、これまでに対象疾患に対する標準治療として広く認知されており、今後もさらなる市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を続けていきます。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を対象とした製造販売承認を取得しました。上市後の研究開発活動としては、ジャックの移植手術の簡便化・低侵襲化の実現に向け、患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更の検討を進め、2019年1月に承認を取得しました。適応拡大に向けた活動としては、2018年7月には外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験を開始しております。また、2019年7月には製造販売承認から7年が経過したことから、市販後調査の結果を取りまとめ、2019年10月に再審査申請書をPMDAに提出しました。
③自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年3月に眼科領域で最初の再生医療等製品として角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに原材料となる角膜輪部を採取できない角膜上皮幹細胞疲弊症の患者に対しても有効な治療法提供するため、2020年9月に自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)の製造販売承認申請を行いました。眼科領域の市場への普及を目指して、引き続き研究開発活動を進めます。

(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでおります。
昨年度に引き続き、富士フイルム株式会社から委託を受け、同社の技術に関連した再生医療等製品等、次世代の新製品開発を目指して複数の研究開発を行いました。

(3)研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイトの研究開発活動としては、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が2013年7月にOECDテストガイドラインに収載され、国際的な知名度向上によって拡販に寄与したことから、それ以降テストガイドライン収載を目指した活動を進めております。2018年6月には角膜モデルを用いた眼刺激性試験法が、また2019年6月にはエピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法がOECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。また、当社は、2019年9月、富士フイルムが開発したヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞の製造と販売を開始しました。研究開発活動として、iPS細胞由来腸管上皮細胞を用いた培養の効率化や試験法の開発を行っており、ラボサイトの研究開発活動を通じて得られた知見を活用して進めております。

(4)その他の開発活動
当社は、既存の皮膚領域、軟骨領域に加え、がん領域への展開を目指し、新たな再生医療等製品の開発を進めております。
2018年6月に、CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)を対象とした自家CAR-T細胞治療薬(開発名:JPCAR019)に関して名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結して本治療薬の開発を開始し、2019年9月から日本医療研究開発機構(AMED)の3年間の補助事業(国家プロジェクト)に採択されて治験に向けた研究開発を進めております。
2018年7月から、色素細胞を保持した自家培養表皮(開発名:ACE02)について、尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とした治験を実施しており、臨床的有用性を確認しております。
また、我が国で初となる他家細胞を用いたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる)製品の実現を目指し、2018年10月から3年間のAMEDの委託事業(国家プロジェクト)に採択されて同種培養表皮の開発を進めており、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。
それ以外にも、産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築を目指して、2018年10月から3年間のAMEDの委託事業に採択されて国内の再生医療産業化の推進に寄与する開発も進めました。