株式会社ジーエヌアイグループ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2013年12月期)

(1)重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成にあたり、見積もりが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積もり及び判断を行っております。また、実際の結果は見積もりによる不確実性がある為、これらの見積もりと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は『第5経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成の為の基本となる重要な事項』に記載しております。

(2)財政状態の分析
当社グループは、開発中の創薬候補物が上市に至るまで、多額の開発費が必要となります。現在医薬品開発をコスト優位性のある中国で行っておりますが、開発を進める為には借入若しくは増資等による資金調達が必要になります。当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ3,181,587千円増加し4,751,856千円となりました。負債は、前連結会計年度末に比べ239,355千円増加し778,975千円となりました。純資産は、前連結会計年度末に比べ2,942,231千円増加し、3,972,880千円となりました。総資産及び純資産の増加は、主に当連結会計年度において2,649,429千円の新株予約権の行使に伴う増資、730,776千円の当期純損失を計上したことに伴う減少の結果となります。
キャッシュ・フローにつきましては、営業活動により減少した資金は662,821千円となりました(前年同期は351,819千円の減少)。主要な減少項目は税金等調整前当期純損失785,861千円であり、主要な増加項目は減価償却費27,729千円、営業保証金125,519千円、たな卸資産の増減額△26,695千円、株式交付費15,370千円によるものであります。
投資活動による資金の減少は198,903千円となりました(前年同期は96,397千円の減少)。これは主に、194,963千円の無形固定資産の取得による支出及び43,547千円の短期貸付金の増加による支出であります。
財務活動による資金の増加は、3,617,338千円となりました(前年同期は437,125千円の増加)。これは主に新株の発行収入2,532,795千円を計上したことによります。
この結果、当連結会計年度末における現金及び現金等価物の残高は前連結会計年度末に比べ2,772,481千円増加し3,551,390千円となりました。

(3)経営成績の分析
当連結会計年度における我が国経済は、前連結会計年度の後半に誕生した新政権の経済金融政策への期待から円安・株高基調にシフトするとともに、個人消費にも回復の兆しが見られ、景気回復への期待感が高まって参りました。懸念されていた欧州・米国における経済・財政不安が一旦落ち着き、国内でも円安・株高傾向を受けて企業業績が回復に向かうなど、緩やかながら世界的に景況回復の兆しが見え始めたところであります。当社が活動の主体を置く中国においては、経済成長率は幾分低下していますが、政府は安定成長路線を指向しております。当社グループの進める薬剤開発に関しては、国民の福祉の為に不可欠な事業であり、経済状況には余り左右されることのないものと考えております。
この度、艾思瑞(日本語:アイスーリュイ、英語:Etuary)[F647(一般名:ピルフェニドン)]の中国国内での製造販売の許可取得に伴い、製薬会社として新たなスタートを切ることができました。しかしながら次に続くF351等の各種医薬品パイプラインは研究開発段階にあり、製品の承認や上市に至るまでには長期の時間と多額の研究開発費用が必要になります。今期において大規模な資金調達を行うことができ財務体質の強化及び強固な事業基盤の確立が可能となって参りました。すでに艾思瑞(アイスーリュイ)の販売に向け、販売代理企業及び物流企業との契約締結も完了致しました。(2014年1月27日に提出したIR資料をご参照下さい。)
当社の主な創薬候補物(パイプライン)等の状況は下記の通りです。
■艾思瑞(日本語:アイスーリュイ、英語:Etuary)(特発性肺線維症・放射線性肺炎治療薬等)
中国において、艾思瑞(アイスーリュイ)については、特発性肺線維症(IPF)治療薬、放射線性肺炎(RP)治療薬及び糖尿病腎症(DN)治療薬という3つの適応症があります。① そのうち特発性肺線維症(IPF)治療薬において2013年12月31日に製造販売許可を取得致しました。(2014年1月6日に提出したIR資料をご参照下さい。)IPF治療薬・艾思瑞(アイスーリュイ)は中国において国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が承認をした唯一のIPF治療薬であります。当社完全子会社である上海ジェノミクス有限公司は長期に亘り自己開発を続け、この度中国において治療法がなかったクラス1.1薬剤として製造販売を開始する運びとなりました。また、製造を担当する子会社・北京コンチネント薬業有限公司において本薬剤の商品名の登録が完了致しました。(2014年1月14日に提出したIR資料をご参照下さい。)既にAFT Pharmaceuticals Limitedとは、輸出に関して当薬剤のライセンス契約も締結しております。同社は、アジア各国、CIS等での製造販売も視野に入れ、各国で許認可取得の準備も順次行って参ります。② 一方、放射線性肺炎(RP)治療薬も良好な臨床試験の結果を受け、更なる有効性と安全性を確かめる為に第3相臨床試験を計画しております。なお、2012年6月に中国において、艾思瑞(アイスーリュイ)とその誘導体であるF351について放射線性肺損傷治療用途として特許を取得し、更に2013年2月に日本、2013年9月にはカナダにおいて艾思瑞(アイスーリュイ)とF351の放射線性肺炎治療用途に関する特許を新たに取得致しました。(2013年9月6日に提出したIR資料をご参照下さい。)艾思瑞(アイスーリュイ)を放射線性肺炎(RP)や腎不全の他にも多種の線維症治療薬として開発を進めております。③ 2013年1月、新たに艾思瑞(アイスーリュイ)の追加適応症として糖尿病腎症(DN)治療薬の治験許可(IND)申請書を提出し、審査及び現場視察が行われました。
■F351(肝線維症治療薬等)
F351は、イーピーエス株式会社(4282東証一部上場企業)と当社グループが保有する技術、知的財産、ノウハウ等を共有し肝線維症等の分野での新しい医薬品や医療技術の早期開発を目的として設立致しました合弁会社であるGNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.にて、2013年6月に中国において肝線維症治療薬F351の第1b相臨床試験(様々な施用量での長期に亘る服用についての更なる試験)を終了致しました。(2013年6月28日に提出したIR資料をご参照下さい。)また、インドにおいてF351の物質、製造方法及び線維症治療用途に関する特許査定の通知を受領致しました。この他、肝線維症と類似する腎線維症は最終的に腎不全へとつながる疾患であり、効果的な治療薬の開発が早急に望まれる疾患であります。この腎線維症についてもF351の有効性を確認する為の各種動物実験を行いました。現段階において、F351は肝線維症及び腎線維症に対し、優れた特徴を示しており将来の新薬開発を期待しているところであります。なお、当社は中国、豪州、カナダ、米国、日本、及び欧州でF351の特許権を取得しております。
■F573(急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬)
急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬 F573は、前述の艾思瑞(アイスーリュイ)並びにF351に続く3つ目の新薬候補物であります。F573は、強力な肝細胞死阻害剤として米国企業EpiCept社が開発したジペプチド化合物であります。中国は、B型肝炎ウイルスが原因で、世界でも大きな肝疾患市場となっており、重症肝炎の最終ステージにおいて、大規模な肝細胞死が発生する可能性があります。現存する抗ウイルス剤以外、残された選択肢である肝臓移植は大変高価な最終手段であり、早急な新薬の開発が望まれるところであります。当社グループは、F573の合成法等について効果的な製法を開発し、これを以て体系的に前臨床試験を行って参りました。その結果、様々な肝不全動物モデルにおいて、F573が強力な細胞死の阻害並びに生存率改善を示した事を受け、2011年7月に上海食品薬品監督管理局(上海FDA)に対し、新薬治験許可(IND)申請書を提出致しました。
その他の事項については下記の通りです。
① 北京コンチネント薬業有限公司は、2012年10月30日にBeijing Municipal Government が推進するバイオ関連企業の成長性において成果を出した企業に与えられるG20 Project Innovation Award を受賞し、北京市の投資機関を通じて1千万RMBの投資受入れの契約書を締結致しました。(詳細につきましては、2013年5月15日及び同年6月4日に提出したIR資料をご参照下さい。)② 上海ジェノミクス有限公司は、艾思瑞(アイスーリュイ)の開発に関して中国科学技術部(省)より重点先端科学技術開発分野で顕著なる功績を表彰され、研究開発資金として助成金977千RMBの交付通知を受領致しました。(詳細につきましては、2013年6月7日のIR資料をご参照下さい。)③ 北京コンチネント薬業有限公司は、GENEPHARM Biotech Corp.の技術協力により米国で既に実用化されている発毛剤等のフォーム状外用薬の中国国内での販売を計画しております。(2013年11月21日に提出したIR資料をご参照下さい。)
前述の結果、当連結会計年度の売上高は183,600千円(前年同期は161,943千円)、営業損失は785,148千円(前年同期は464,560千円)、経常損失は781,515千円(前年同期は484,600千円)、当期純損失は730,776千円(前年同期は482,255千円)となりました。。