株式会社ジーエヌアイグループ 事業の内容 (2016年12月期)

(1)事業の概要
1)当社グループの事業概要
当社グループは、アジアに患者の多い疾患を適応症とした複数の創薬候補化合物をパイプラインに持ち、先端バイオ技術を活用して創薬活動を行っている創薬企業グループであります。自社グループの研究により開発された創薬候補物より、開発パイプラインを充実させると同時に、その一部を外部製薬企業にも共同研究を通じて提供し、さらなる価値創造につなげております。
当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.及び上海ジェノミクステクノロジー有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等を行っております。

2)当社グループの特色
当社グループは複数の創薬候補化合物を有し、日本や中国などのアジアに関患者の多い疾患をターゲットにした医薬品を開発しており、中国に自社の製薬工場を持つことで、新薬探索・臨床開発から製造・販売まで一貫した事業活動を行っておりますが、これは、バイオベンチャー企業としては珍しいことといえます。

3)当社グループの創薬活動
当社グループの手がける事業は、以下の3つの創薬活動から成り立っております。
(ⅰ)創薬研究活動(下図の左)・・・当社グループが独自に(もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて)、先端バイオ技術を活用して、ターゲット遺伝子または既存化合物の作用機序(作用のメカニズム)の解明や未知遺伝子に関する機能推定などを行う活動
(ⅱ)創薬インフラ活動(下図の中央)・・・当社グループが独自に(もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて)、各種実証実験や前臨床試験などを実施する活動
(ⅲ)基本創薬活動(下図の右)・・・当社グループが独自に開発した(もしくは外部からライセンスを受けた)創薬候補化合物等の臨床試験を実施し、医薬品としての承認を受け、製造及び販売を企画実行する活動



4)当社グループの創薬アプローチ
当社グループは、前記3つの創薬活動において、「自社研究開発」と「共同研究開発」の2つのアプローチを取っております。そのアプローチは、下図に示したとおり、(A)ターゲット探索・実証段階、(B)化合物探索・最適化段階、(C)前臨床試験段階、(D)臨床試験段階、(E)製造販売段階の5つの段階に分けられます。



※点線で囲まれた項目については、すでに活動を行っておりますが、欧米での成約等の実績はありません。

自社グループにおける研究開発では、図の(A)のターゲット探索・実証段階から図の(D)の臨床試験段階までを一貫して当社グループで実現しております。また、医薬品としての承認を受けた特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:Etuary®(一般名:ピルフェニドン)〕の(E)製造販売を実現するために北京コンチネント薬業有限公司を子会社化し、2013年2月に製造販売許可を申請、同年12月当該許可を取得し、2014年2月より販売を開始しました。また、2016年8月には、アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得しました。

(2)現在の事業内容
当社グループの開発品目構成は以下のとおりであります。

(医薬品)

開発品	適応症等	ステージ	開発地域	備考
アイスーリュイ (中国語:艾思瑞®)	特発性肺線維症 (IPF)	新薬承認取得 製造販売開始 製造販売後調査	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	放射線性肺炎 (RP)	第3相臨床試験に先行するパイロット試験開始	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	糖尿病腎症 (DN)	第2相臨床試験開始の承認を取得	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)	第3相臨床試験開始の承認を取得	中国	経口 非ステロイド
F351	肝線維症	第2相臨床試験開始	中国	経口 非ステロイド
F351	慢性腎臓病(CKD)	治験許可(IND)申請	中国	経口 非ステロイド
F351	肝線維症	IND申請	米国	経口 非ステロイド
タミバロテン	急性前骨髄球性白血病 (APL)	輸入薬登録申請	中国	経口
F573	急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)	IND申請	中国	注射
酢酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤	湿疹、乾癬、接触性皮膚炎	IND申請	中国	外用薬