株式会社スリー・ディー・マトリックス 業績等の概要 (2016年4月期)

(1) 経営成績に関する分析

[経営成績]
当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)および粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。

本止血材
日本: 2015年3月13日の製造販売承認申請の取下げ後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)との間で、有効性評価の科学的妥当性を検証するための再度の臨床試験開始に向けた協議を継続し、臨床試験の規模や評価方法等の詳細検討を進めております。2016年4月期中に治験計画届の提出を実施、2017年4月期第1四半期を目途とした臨床試験開始を予定しておりましたが、現段階でも臨床試験の規模や症例数の設定および評価方法等の詳細検討が続いていることから、2017年4月期での臨床試験開始に向け取り組んでおります。詳細検討に時間を要しても、より精度の高い臨床試験を開始するためには重要であると判断し今後の製造販売承認申請に繋げていくよう取組んでまいります。

欧州:2014年1月14日にCEマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、英国等の有力医療施設をターゲットに販売業者/代理店(各国別での販売に特化した販売代理店)を通じた製品販売を開始しております。欧州地域では各国毎に販売代理店と契約し販売活動を開始しており、各販売代理店と情報共有を行い複数の医療施設において共同で臨床立ち合いも実施しておりましたが、当第2四半期から当第3四半期にかけて販売活動に遅延が生じました。既存製品との比較感による新製品導入への医療施設による慎重な姿勢があった点、上記の販売代理店との協働体制の確立に時間を要し代理店営業の製品習熟が遅れプロモーション出来なかった点、医師が製品評価をしても医療施設によっては購買部の新製品登録事務手続きに数ヶ月要する等の販売開始が遅れた点などが、その主な理由であり、また、このような製品導入時のタイムラグを期初予想の販売計画に織り込んでおらず、各国事象の見積りや検討が十分に計画に反映できておりませんでした。当第2四半期から当第3四半期にかけてプロモーション部隊を拡充して販売活動に注力したものの、医療施設における製品導入の準備期間も一定程度必要なこともあり、受注にまで至る案件が少なく、当連結会計年度の販売計画を達成する状況には至らず、2016年2月10日に当連結会計年度の業績予想の修正を実施いたしました。しかしながら、販売代理店も拡充しプロモーションに注力したことから、当第4四半期では受注も増加傾向となってきております。
また欧州の広いエリアで製品販売を開始するため販売提携につき販売パートナー候補先(対象全域に販売網・プロモーション機能を有する企業)3社と交渉を継続しておりましたが、当第3四半期末での契約締結に至らず、当該進捗状況を把握し精査する過程で当連結会計年度末までの契約締結についても難しいと判断し、2016年2月10日に当連結会計年度の業績予想の修正を実施いたしました。弊社製品に対する主要医師へのヒアリング等で製品評価は実施しておりますが、契約への課題解消として更なる欧州での使用実績データ、アジア・オセアニアでの販売・使用実績等が必要になるため、当第4四半期においては大きな進捗はありませんでした。引き続き契約合意に向けて協議を継続してまいります。

アジア・オセアニア:CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおります。当第3四半期にオーストラリア、タイで製品登録承認を取得し、シンガポールのTransmedic Pte Ltd(「Transmedic社」)との間で、シンガポール、マレーシア、ブルネイへの展開に向けた吸収性局所止血材「PuraStat®」の独占販売権許諾契約を締結いたしました。またオセアニアでの取り組みとして、当第2四半期にMaquet Australia Pty Ltd(「Maquet社」)との間でオーストラリアでの販売提携を締結し、当第3四半期に同国での製品登録承認取得を経て、当第4四半期よりMaquet社を通じて製品販売を開始しております。

南米(ブラジル、メキシコ等):CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動を進めております。製品登録に関しては当第1四半期にコロンビアで製品登録承認を取得し、当第3四半期にブラジルで製品登録を取得いたしました。しかしながら、製品販売に関して当第2四半期にチリでの販売開始、当第3四半期にコロンビアでの販売開始を予定しておりましたが、販売代理店の選定や当社の要求する販売単価の交渉に時間を要したことから、当第3四半期末までの契約締結・販売開始に至らず、2016年2月10日に当連結会計年度の事業収益予想の修正を実施いたしました。その後、メキシコでは当第4四半期に同国の製品登録承認を取得し、Genelife社とメキシコ国内における販売権許諾契約を締結し、次期連結会計年度より製品販売を開始してまいります。チリでは当第4四半期に同国の販売代理店と契約を締結し次期連結会計年度より製品販売を開始する予定です。またブラジル、コロンビアでは販売提携に向け交渉中であり、次期連結会計年度上期中での契約締結及び販売開始を予定しております。

米国:米国国内での臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)と引き続きプロトコルに関する協議を進めており、2017年4月期中の開始を予定しております。

粘膜隆起材
日本:2014年12月11日に国内での臨床試験を開始いたしましたが、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年2月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。連結会計年度末の時点においても検討が続いており、臨床試験の再開に至っていない状況であります。引き続き製品優位性の確保に向けた検討を実施してまいりますが、現段階で製品優位性の確保に向けた再開の目途が立っていないため、この度の中期経営計画に盛り込まないことといたしました。

歯槽骨再建材
米国:米国国内での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、当第1四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当連結会計年度末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

創傷治癒材
米国:2014年10月23日に医療機器の審査プロセスの1つである市販前届510(k)を米国FDAに申請し、2015年2月16日に米国FDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。他薬剤とのコンビネーション(抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与)により治療効果の増大が期待できることから、当第3四半期においても熱傷治療、皮膚がん治療を中心に美容整形分野等で研究を進め、付加価値の高い製品化に向けて取組んでおります。

その他領域
主に国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトを実施しており、当社は自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しておりました。当第1四半期において国立がん研究センター、同研究所と共同開発した新規siRNA核酸製剤「TDM-812(RPN2siRNA/A6K複合体)」を用いた国立がんセンターによる医師主導治験が開始され、当連結会計年度末においても治験が継続されております。本治験の内容は治療抵抗性の乳がんで体表から触知できる局所腫瘤(かたまり)を有する患者さんを対象とした、世界で初めて人へ投与するファースト・イン・ヒューマンの治験です。

このような結果、当連結会計年度の業績につきましては、事業収益面に関しては欧州・アジアでの本止血材の製品販売とアジアでの販売提携に関する契約一時金を受領したことから、事業収益141,835千円(前連結会計年度比42,058千円増加)となりました。そのような状況下、経常損失1,935,826千円(前連結会計年度は経常損失1,795,211千円)、親会社株主に帰属する当期純損失2,459,327千円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失1,994,965千円)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ1,830,851千円減少し、3,305,984千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は1,463,852千円(前連結会計年度比1,904,814千円の減少)となりました。これは主に、固定資産の減損損失450,493千円及びのれん償却額186,667千円がある一方、税金等調整前当期純損失2,462,025千円によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は345,042千円(前連結会計年度比125,551千円の減少)となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出39,676千円及び長期前払費用の取得による支出96,359千円、並びに定期預金の預入による支出206,290千円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は5,104千円(前連結会計年度比4,510,632千円の増加)となりました。これは主に、リース債務の返済による支出14,351千円がある一方、株式の発行による収入23,508千円によるものであります。