株式会社ヘリオス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2015年12月期)

文中の将来に関する事項は、当事業年度末において当社が判断したものであります。

(1)重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債や収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表の作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 重要な会計方針」に記載しております。

(2)財政状態の分析
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ7,315,827千円増加し、10,487,614千円となりました。
流動資産は7,261,240千円増加し、9,325,250千円となりました。主な要因は、新株発行等による現金及び預金の増加7,248,935千円であります。有形固定資産は2,942千円増加し、123,864千円となりました。主な要因は、研究生産設備等の新規投資を行ったことによるものです。無形固定資産は98,355千円減少し、800,646千円となりました。主な要因は、のれんの償却100,000千円等であります。投資その他の資産は150,000千円増加し、237,852千円となりました。これは、関連会社である株式会社サイレジェンへの追加投資により関係会社株式が増加したことによるものです。
当事業年度末の負債合計は、前事業年度に比べ603,133千円増加し、1,110,251千円となりました。
流動負債は604,617千円増加し、1,080,557千円となりました。主な要因は前受金の増加387,617千円、未払金の増加175,335千円等です。固定負債は1,484千円減少し、29,694千円となりました。
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度に比べ6,712,693千円増加し、9,377,362千円となりました。主な要因は、資本金の増加3,846,888千円、資本剰余金の増加3,846,888千円、繰越利益剰余金の減少958,103千円等です。

(3)経営成績の分析
(売上高)
当事業年度においては、欧州等における眼科手術補助剤BBG250の売上に係るロイヤルティ収入が増加したものの、前事業年度にRPE細胞製品に係るマイルストン収入200,000千円を計上した反動により、売上高は98,167千円(前事業年度比64.9%減)となりました。
(販売費及び一般管理費)
当事業年度の研究開発費は、研究開発体制の強化及び研究開発の推進等により629,100千円(前事業年度比92.4%増)となりました。その結果、販売費及び一般管理費は1,149,191千円(前事業年度比43.8%増)となりました。
(営業損失)
当事業年度においては、売上高98,167千円(前事業年度比64.9%減)、売上原価9,392千円(前事業年度比80.9%減)及び販売費及び一般管理費1,149,191千円(前事業年度比43.8%増)を計上した結果、営業損失は1,060,416千円(前事業年度は568,296千円の営業損失)となりました。
(経常損失)
当事業年度においては、経済産業省からの委託事業に係る収入を計上した影響で営業外収益が148,444千円(前事業年度比46.7%増)となった一方で、新規上場時の株式発行費用等により営業外費用は75,053千円(前事業年度は3,450千円の営業外費用)となりました。これらの結果、経常損失は987,026千円(前事業年度は470,564千円の経常損失)となりました。
(当期純損失)
当事業年度においては、税金費用として、法人税、住民税及び事業税を2,811千円、法人税等調整額を△2,836千円計上した結果、当期純損失は958,103千円(前事業年度は477,258千円の当期純損失)となりました。

(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
「4 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

(5)経営戦略の現状と見通し
当社は、『「生きる」を増やす。爆発的に。』というミッションを掲げ、日本が誇るiPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法による治癒と希望を届けるべく、「iPSC再生医薬品分野」と「化合物医薬品分野」の2分野で事業展開を行っております。特に当社が中核領域と位置付けるiPSC再生医薬品分野においては、iPS細胞を正常なRPE細胞に分化誘導し、iPS細胞由来RPE細胞懸濁液又はシートを作製、移植することによって、目の難病である加齢黄斑変性を治療する新たな治療法の早期の実用化による収益獲得を経営戦略としております。
さらに、当社は、眼疾患以外の領域への取組みとして、2014年11月に横浜市立大学との間で、iPS細胞等を用いて作製した臓器の芽(臓器原基)をヒトの体内に移植することによって機能的なヒト臓器を創り出すという新たな再生医療等製品(3次元臓器)に関して共同研究を開始しております。

(6)資金の財源及び資金の流動性についての分析
当社の当事業年度の資金の状況は、主に新株発行により得られた資金で、研究開発を推進してまいりました。その結果、当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、9,195,895千円となりました。キャッシュ・フローの状況については「1 業績等の概要(2)キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

(7)経営者の問題認識と今後の方針について
当社が開発を行っているiPS細胞由来RPE細胞懸濁液に関しましては、理研等により滲出型加齢黄斑変性に対する自家細胞によるiPS細胞由来RPE細胞シートの移植に関する臨床研究として罹患者への移植が行われたものの、いまだ治験の段階に至っている訳ではなく、今後治験を開始させ、製造販売承認を受けるまでには長期の開発期間が必要となります。RPE細胞の海外展開においては、製造方法の確立を自社で継続して進めるとともに、アライアンス先であるパートナー企業を決定し、治験準備を本格化させる方針です。当社が臓器作製のプラットフォーム技術と考える臓器原基を用いた再生医療等製品(3次元臓器)においては、共同研究先の横浜市立大学が2019年開始予定で臨床研究の準備を進めておりますが、当社は臓器ごとにパートナー企業との事業提携を積極的に検討していきます。化合物医薬品においては、販売国の拡大に加え、国内での承認申請を進める方針です。
なお、当社は2016年1月にアサーシス社から幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞に対する再生医療等製品の国内における開発・販売に関する独占的なライセンス契約を締結し、2016年下期から治験を開始するべく準備を進めてまいります。
当社は、iPSC再生医薬品に関しては、これまでの医薬品産業と異なる新しい産業として成長する可能性があり、かつ、これまで適切な治療法がなかった多くの疾患への適用が可能であると判断しています。当社は、複数かつ多層的なパイプライン戦略により、リスク低減を行い、早期黒字化とそれによる経営基盤安定化を目指しております。また、将来的には製薬企業として研究開発、製造から販売まで全てを自社で行う体制の構築を目指して、iPSC再生医薬品分野における開発を進めてまいります。