株式会社ヘリオス 業績等の概要 (2015年12月期)

(1)業績
当事業年度におけるわが国経済は、緩やかな景気回復基調が続きましたが、下半期から新興国経済の減速や原油価格の下落を背景に、先行きの経営環境に対する慎重な見通しも増えてきています。
再生医療業界においては、再生医療等製品の実用化に関して、新制度の運用及びiPS細胞を用いた治療に関するエビデンス(科学的根拠)の蓄積の両面で大きな進展が見られました。制度面に関しては、2014年11月に施行された薬機法(医薬品医療機器等法)に基づき、上場企業2社が再生医療等製品として承認申請を行っていた2製品が2015年9月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年11月に保険償還価格が決定されました。2製品のうち1つは、日本初の他家(他人の細胞)由来の再生医療等製品であり、もう1つの製品は法改正で新設された早期承認制度に基づいた条件及び期限付承認を取得しています。2製品ともに承認申請から1年以内という迅速な承認であり、再生医療等製品の実用化を推進する日本政府の姿勢を裏付ける内容となっております。
iPS細胞を用いた治療に関するエビデンスとしては、当社の共同研究先である理研をはじめとする関係機関より、自家(患者さん本人の)iPS細胞を用いた世界初の臨床研究(「滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮シート移植に関する臨床研究」)における第一症例目の移植手術について、2015年9月に1年が経過し、同年10月にはその経過観察結果が良好と発表されました。発表では「安全性の確認を主目的とした本臨床研究第一症例目の結果は術後1年経過の現時点では良好と評価できる」と報告されています。
このような状況のもと、当社はiPSC再生医薬品の開発を中核的な事業領域と位置付けて事業を推進しております。まず、国内においては加齢黄斑変性を対象に共同開発のパートナーである大日本住友製薬と他家iPS細胞由来のRPE細胞を懸濁液としたiPSC再生医薬品の治験準備を進めております。また、海外における加齢黄斑変性を対象としたiPSC再生医薬品においては、上場時の資金調達額が当社の当初想定額を下回ったことから自社単独開発から製薬企業等とのアライアンス(事業提携)による開発に方針を転換し、パートナー企業の決定に向けた協議を開始しております。
さらに、当社は、眼疾患以外の領域への取組みとして、横浜市立大学との共同研究である肝臓原基作製に向けたプロジェクトにおいて、共同研究体制の構築を目的として、2015年10月、横浜市立大学の先端医科学研究センター内に入居いたしました。
以上の結果、当事業年度の売上高は98,167千円(前事業年度比64.9%減)、営業損失は1,060,416千円(前事業年度は568,296千円の営業損失)、経常損失は987,026千円(前事業年度は470,564千円の経常損失)、当期純損失は958,103千円(前事業年度は477,258千円の当期純損失)となりました。

(2)キャッシュ・フローの状況
当社は、前事業年度は連結財務諸表を作成しており、キャッシュ・フロー計算書を作成していないため、前年同期との比較分析は行っておりません。
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」といいます。)は、9,195,895千円となりました。当事業年度末における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は167,172千円となりました。支出の主な内訳は、税引前当期純損失の計上958,128千円であり、収入の主な内訳は、共同開発先からの開発費用の入金等による前受金の増加423,101千円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は212,245千円となりました。これは、関係会社株式の取得による支出150,000千円等があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は7,654,551千円となりました。これは、株式の発行による収入7,658,028千円があったことによるものであります。