株式会社ミズホメディー 対処すべき課題 (2015年12月期)

体外診断用医薬品業界におきましては、医療現場におけるPOCT検査薬の重要性が高まっている一方で、競合他社との技術及び価格競争などにより、引き続き厳しい状況が続くことが予想されます。このようななか、当社は、ユーザーに信頼される製品を供給することを基礎として、以下の課題への取り組みを通じて経営の合理化及び業績の向上に努めてまいります。

(1) 病院・開業医分野におけるPOCT検査薬の開発
小児科など医療現場では、特に迅速な治療を要する感染症のPOCT検査薬の項目開発や性能向上が求められており、加えて院内感染防御※1における迅速な検査体制の強化が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社はモノクローナル抗体※2の新規開発及び性能向上、並びにイムノクロマト法の性能向上を図るために、新たなPOCT検査薬項目や薬剤耐性因子※3を検出する検査薬の創出を目的として、専門機関との共同開発に取り組んでおります。

(2) 次世代POCT機器試薬システムの開発と機器試薬市場への参入
インターネット等による情報伝達が進み、患者の知識が向上するなか、病院・開業医分野では、治療法の選択において患者への検査結果にかかる情報提供が重要となっており、多種多様なPOCT検査薬が求められております。また、POCT検査は治療に直結する検査であることから、迅速かつ的確な検査結果が診療の場で得られる必要性があります。そのため、各種項目について、短時間で精度の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。
この課題に他社に先駆けて対応すべく、当社は、インフルエンザの2011/12シーズンより、新たなPOCT機器試薬システムとして、富士フイルム株式会社との共同開発に取組み、高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の販売を開始いたしました。その後も、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Auto Strep A※4」、アデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Auto Adeno」、RSウイルス・アデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Auto RSV/Adeno」とシリーズ化を進めており、小児科向けを主としてクイックチェイサーAutoシリーズの品揃えの強化に取り組んでおります。

(3) 新規診断技術革新へのシーズ開発
世界的にも検査薬市場においては、POCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速化しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなるPOCT機器試薬システムが開発されています。当社が主力分野とする感染症におきましても、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的技術の開発がPOCT市場の発展に向けての最大の課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。また、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、2010年に遺伝子診断技術開発チームを設置し、感染症遺伝子検査のPOCT機器試薬システムの開発を推進するとともに、独自特許による新規診断技術の創出に取り組んでおります。

(4) 検査薬のスイッチOTC化
2013年に政府が策定した日本再興戦略において、予防・健康管理の新たな仕組み作りとして、薬局を地域に密着した健康情報の拠点としたセルフメディケーションの推進が提言されました。これを受けて、規制改革会議では、2014年度中にスイッチOTC化による一般用検査薬の許認可スキームの構築を実施する方針が示されました。これにより、LH、尿潜血及び便潜血の3項目を先行して、ガイドライン審査のうえで一般検査薬としての許認可申請の受付開始、許認可及び販売解禁というスケジュールのもと、厚生労働省は業界団体等との連携を含め、本格的に動き始めました。そして、上記3項目に加えて他の検査項目についてもスイッチOTC化が進むと予想されるため、新たな検査項目のスイッチOTC化に備えた対策をとることが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、行政機関及び各種業界団体による検査薬のスイッチOTC化の動きに積極的に参画して動向の把握に努めるとともに、先発品を上市する準備に取り組んでおります。また、新たな検査項目のスイッチOTC化の推進、及びそれらの項目の検査薬の開発にも取り組んでおります。


(5) 新規診断技術を基盤とした食品検査分野への応用開発
イムノクロマト法及び当社が開発した診断技術は、医療だけではなく、食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大のためには、食品検査分野への進出が課題となっております。
この課題に対応すべく、遺伝子POCT機器試薬システムなどの新規診断技術を基盤として、食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。

(6) 開発人員の強化・育成
当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により運営されているものの、新技術や新分野での診断項目の開発を推進するには、各開発グループの責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。
当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材を採用するとともに育成に努めております。

(7) 生産工程の合理化及び製造能力の増強
売上高の増加に伴う生産量の拡大やPOCT検査薬の項目増加により、生産工程の合理化が課題となっております。また、検査薬のスイッチOTC化及び遺伝子POCT検査薬の工業化に向けて、製造能力の増強が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、生産工程の合理化につきましては、生産設備を導入し、工程の自動化に取り組んでおります。また、製造能力の増強につきましては、新製品の安定的な生産及び供給体制を確立するため、生産設備計画の策定及び生産体制の構築に取り組んでおります。

(8) 市場環境の変化への対応
病院・開業医分野につきましては、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、臨床検査需要は減少し、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野につきましては、薬局・薬店業界の再編や新規参入が進んでおります。このような市場環境の変化に柔軟に対応することが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、病院・開業医分野につきましては、特にインフルエンザ検査薬について、機器試薬システムの販売をさらに強化することで、他社製品との差別化を図り、売上高の維持に取り組んでおります。また、OTC・その他分野市場につきましては、大手ドラッグストアへのプライベートブランド製品の提案及び拡充とともに、大手OTC医薬品企業との販売提携を行うことにより競争力を強化することで、薬局・薬店業界の再編に対応するとともに、売上高の維持及び拡大に取り組んでおります。

[用語集]
※1 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。
※2 ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部(抗原)に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。
※3 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、他の既に耐性化した細菌からそのような遺伝子を獲得して発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。
※4 Strep Aとは、A群β溶血連鎖球菌といい、のどや皮膚に見られる細菌です。一般に咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。