株式会社ミズホメディー 研究開発活動 (2018年12月期)

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。


(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2018年度は6名体制で対応しております。
開発部は、30名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには9名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。

(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
インフルエンザ検査薬については、感度性能をさらに向上させるため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を実施のうえ、検体滴下から判定までの時間をわずか5分に短縮し高感度化したキットを上市しました。その他の感染症項目については、糞便中において安定性の高いヘリコバクター・ピロリの鞭毛抗原を検出するヘリコバクター・ピロリ検出キット「クイックチェイサー H.ピロリ」の製造販売承認を取得し、2019年1月に発売を開始いたしました。また、消化器感染症分野においては、新たな検査項目の製造販売承認申請を予定しております。
富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、クイックチェイサーAutoシリーズの専用機器「クイックチェイサー Immuno Reader」の後継機となる「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」を同社と共同開発し、2018年2月に上市しました。これまでの機器をさらにコンパクト化し、オンラインシステムやタッチパネルなどの機能を新たに加え、実用性を向上させております。
遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、1つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を1ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。2014年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。2018年2月に呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認を取得し、同年10月に業界初の遺伝子POCT検査試薬システムとして、遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の販売に至りました。

(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6%に相当する34名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は4億60百万円であります。