株式会社メドレックス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2014年12月期)

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態の分析
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて1,044百万円減少し、3,685百万円となりました。当期純損失 1,016百万円を計上したこと及び研究開発用の設備投資144百万円等により現金及び預金が 1,156 百万円減少しております。一方、設備投資等により固定資産は109百万円増加しております。
流動資産は2,853百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,780百万円等であります。固定資産は831百万円で、主な内容は投資有価証券414百万円、建物及び構築物195百万円、機械装置及び運搬具105百万円であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて56百万円減少し、170百万円となりました。これは一年内返済予定の長期借入金の返済99百万円による減少と、未払金の増加27百万円、持分法適用に伴う負債の増加16百万円等によるものであります。
流動負債は78百万円となりました。主な内容は未払金57百万円、未払法人税等13百万円等であります。固定負債は91百万円となりました。主な内容は持分法適用に伴う負債76百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて988百万円減少し、3,514百万円となりました。当期純損失1,016百万円の計上に伴い、利益剰余金が減少したことによるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の95.2%から94.9%となりました。

(2)経営成績の分析
当連結会計年度において、当社グループでは、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの製品化に向けた開発を推し進めており、米国において第Ⅲ相臨床試験を実施し、承認申請に向けて規制当局であるFDAとの協議を進めてまいりました。FDAとの協議の結果、追加の臨床試験が必要となっております。また、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は26百万円(前連結会計年度比38.3%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,020百万円(前連結会計年度比153.5%)を計上し、営業損失は1,003百万円(前連結会計年度は604百万円の損失)、営業外収益に受取研究開発負担金18百万円、営業外費用に外貨預金に対する為替相場の変動を主要因とする為替差損6百万円(個別損益計算書では7百万円)、持分法適用関連会社の研究開発投資が先行していることによる持分法投資損失24百万円等により経常損失は1,012百万円(前連結会計年度は616百万円の損失)、当期純損失は1,016百万円(前連結会計年度は621百万円の損失)となりました。

(3)キャッシュ・フローの分析
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,156百万円減少し、2,780百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー931百万円と、研究開発用の設備投資として有形固定資産の取得等による投資活動により使用したキャッシュ・フロー119百万円及び一年内返済予定の長期借入金の返済により財務活動によるキャッシュ・フローが99百万円となったためです。

(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に対して中期的に重要な影響を与える最大の要因は、ETOREATⓇ開発の成否です。米国にて実施中の第Ⅲ相臨床試験において有効性が示され、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に医療用医薬品としての製造販売承認取得のための申請を行って、製造販売承認を取得することにより、独占的販売権許諾契約に従ってマイルストンフィーを受領することができます。


(5)経営戦略の現状とその見通し
上記(4)で挙げた、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの開発を、製品化(=米国における製造販売承認の取得)に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100%子会社ILP間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、ILPを拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。
2012年11月に、肩を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(試験番号2006)においてプラセボ群との間で有効性に関する統計学的有意差が確認されました。当連結会計年度において、腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験(試験番号1009)を実施し、承認申請に向けて規制当局であるFDAとの協議を進めてまいりましたところ、追加の臨床試験が必要となっております。
追加で実施する次試験については、FDAとの協議において受けた示唆を基に、これまでのETOREATⓇ開発で実施してきた臨床試験とは異なるデザインの臨床試験を第一候補としております。次臨床試験のプロトコル詳細について調査・検討中であり、また次臨床試験のプロトコルについては改めてFDAとの確認・合意プロセスが必要と考えておりますので、試験開始時期及び結果判明時期について精緻に見通すことは困難な面がありますが、現時点において、今後のETOREATⓇの開発スケジュールとして、次臨床試験の結果判明は2015年後半～2016年前半、FDAへの承認申請は2016年後半以降を見込んでいます。

(6)経営者の問題意識と今後の方針について
ILTSⓇに代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、後続パイプラインの開発推進、即ち、ILTSⓇを活用した製剤開発、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。