株式会社メドレックス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2016年12月期)

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態の分析
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて101百万円増加し、3,079百万円となりました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失1,259百万円を計上したものの、投資有価証券の売却による収入716百万円や第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による新株発行に伴う収入731百万円及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債631百万円の発行等により現預金が577百万円増加した一方、売却により投資有価証券が416百万円減少したこと等によるものであります。
流動資産は2,736百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,639百万円等であります。固定資産は342百万円で、主な内容は、建物及び構築物166百万円、工具、器具及び備品50百万円、機械装置及び運搬具47百万円であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて367百万円増加し、572百万円となりました。これは第1回無担保転換社債型新株予約権付社債631百万円を発行いたしましたがその後転換が進み残高が394百万円となったこと等によるものであります。
流動負債は103百万円となりました。主な内容は未払金70百万円、未払法人税等25百万円等であります。固定負債は469百万円となりました。主な内容は転換社債型新株予約権付社債394百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて265百万円減少し、2,506百万円となりました。第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使及び第1回無担保転換社債型新株予約権の転換により資本金及び資本準備金がそれぞれ486百万円増加しましたが、親会社株主に帰属する当期純損失1,259百万円の計上に伴い利益剰余金が減少したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の91.8%から79.0%となりました。

(2)経営成績の分析
当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、消炎鎮痛貼付剤ETOREAT®(エトドラクテープ剤)をはじめとして、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の5つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は22百万円(前連結会計年度比59.4%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,357百万円(前連結会計年度比132.4%)を計上し、営業損失は1,342百万円(前連結会計年度は999百万円の損失)、営業外収益に受取研究開発負担金24百万円、受取賃貸料4百万円、持分法適用関連会社で研究開発投資が先行しているものの当期において収益を計上することができたことから持分法の調整計算によって生じた持分法による投資利益15百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差益9百万円等、営業外費用に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回、第12回新株予約権の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料9百万円、第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費3百万円等により経常損失は1,301百万円(前連結会計年度は990百万円の損失)、特別利益として経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」から21百万円、公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」から4百万円の助成金収入、投資有価証券の売却収入18百万円及び退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益2百万円により親会社株主に帰属する当期純損失は1,259百万円(前連結会計年度は878百万円の損失)となりました。

(3)キャッシュ・フローの分析
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ577百万円増加し、2,639百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー1,215百万円と、投資有価証券の取得と売却収入等による投資活動により獲得したキャッシュ・フロー410百万円及び第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による株式の発行及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行等による財務活動により獲得したキャッシュ・フローが1,385百万円となったためです。

(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に対して中長期的に重要な影響を与える要因は、一に各パイプラインの開発の成否、二に製薬会社等との事業提携です。
米国での臨床試験が期待通りに進捗して、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から医療用医薬品としての製造販売承認を取得することにより、当該医薬品の製造販売による安定的な収益基盤を獲得することができます。
一方、現時点において、全ての開発パイプラインについて医療用医薬品としての製造販売承認を取得する迄の開発資金・財務基盤を有しているわけではない当社グループにおいては、いくつかの開発パイプラインに関して、開発の途中段階で開発権や販売権を製薬会社等にライセンスアウトすることが重要であると認識しています。開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、提携先の製薬会社等からの契約一時金や開発の進捗に応じたマイルストンフィーにより財務基盤が強化されつつ、製品化(=製造販売承認の取得)に向けた開発が進められることが、当社グループの持続的な成長に寄与すると考えています。

(5)経営戦略の現状とその見通し
当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100%子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、MEDRx USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営できるような体制としています。
MRX-1OXTについて、米国での第Ⅰ相臨床試験を開始するための非臨床試験とTapemark社への製造技術移転を進め、2017年中に第Ⅰ相臨床試験を開始する計画です。MRX-5LBTについては、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してFDAと協議の上、臨床開発を進めてまいります。MRX-4TZTについては、臨床第Ⅰ相試験の良好な結果を受け、POC取得に向けた臨床開発を進めるとともにライセンスアウトに向けた交渉を進めてまいります。MRX-5DMLについては、非臨床試験の実施準備段階から非臨床試験の実施段階へ進めてまいります。また、上記以外のパイプラインについても研究開発を推進し、開発提携やライセンスアウト等による収益化に努めてまいります。

(6)経営者の問題意識と今後の方針について
医薬品の開発にはリスクがつきものですが、当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発して、非臨床試験及び臨床試験に取り組み続けていかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。