株式会社メドレックス 業績等の概要 (2016年12月期)

(1)業績

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、消炎鎮痛貼付剤ETOREAT®(エトドラクテープ剤)をはじめとして、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の5つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
当社グループの最重要パイプラインと位置付けていたETOREAT®については、長年にわたり米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)と協議しながら開発を進めてまいりましたが、急性疼痛の一種としてFDAと合意したDOMS(Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの追加臨床試験を実施した結果、主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、ETOREAT®投与群と対照薬(プラセボ)投与群の間で統計学的な有意差は示されず、ETOREAT®の米国における医療用医薬品としての開発を中止することといたしました。MRX-1OXTについては、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験を2015年11月より開始し、米国における治験薬製造の委託先であるTapemark社に対して製造技術移転を進めており、2017年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。MRX-5LBTについては、2016年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。今後、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してさらに開発に注力してまいります。MRX-4TZTについては、2016年10月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができました。このことは、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆しています。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されませんでした。チザニジン等の筋弛緩薬の米国市場規模は2014年度において12億ドルといわれており、現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や肝障害等の副作用の低減等の利点が期待されます。早期のPOC(Proof of Concept)取得を目指して、臨床開発を進めるとともにライセンスアウトに向けた交渉を進めてまいります。MRX-5DMLについても、早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は22百万円(前連結会計年度比59.4%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,357百万円(前連結会計年度比132.40%)を計上し、営業損失は1,342百万円(前連結会計年度は999百万円の損失)、営業外収益に受取研究開発負担金24百万円、受取賃貸料4百万円、持分法適用関連会社で研究開発投資が先行しているものの当期において収益を計上することができたことから持分法の調整計算によって生じた持分法による投資利益15百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差益9百万円等、営業外費用に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回、第12回新株予約権の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料9百万円、第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費3百万円等により経常損失は1,301百万円(前連結会計年度は990百万円の損失)、特別利益として経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」から21百万円、公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」から4百万円の助成金収入、投資有価証券の売却収入18百万円及び退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益2百万円により親会社株主に帰属する当期純損失は1,259百万円(前連結会計年度は878百万円の損失)となりました。


ILTS®を活用した最初の完成製剤である消炎鎮痛貼付剤ETOREAT®(エトドラクテープ剤)を当社グループの最重要パイプラインと位置づけ、米国において軽度から中等度の急性疼痛を適応症とする医療用医薬品としての製造販売承認取得を目指してまいりました。急性疼痛の一種としてFDAと合意したDOMS(Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの臨床試験の結果、主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、ETOREAT®投与群と対照薬(プラセボ)投与群の間で統計学的な有意差は示されなかったため、これまでのFDAとの協議内容を踏まえ、2016年11月にETOREAT®の米国における医療用医薬品としての開発を中止することを決定いたしました。


中枢性鎮痛薬であるオキシコドンのテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。ILTS®によって、経皮難吸収性のオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤であり、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験*を2015年11月より開始し、米国における治験薬製造の委託先であるTapemark社に対して製造技術移転を進めており、2017年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。


ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したもので、既に米国での特許を取得しております。2016年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。今後、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してさらに開発に注力してまいります。


ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2016年10月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができました。このことは、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆しています。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されませんでした。チザニジン等の筋弛緩薬の米国市場規模は2014年度において12億ドルといわれており、現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や肝障害等の副作用の低減等の利点が期待されます。早期のPOC(Proof of Concept)取得を目指して臨床開発を進めるとともにライセンスアウトに向けた交渉を進めてまいります。


当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。現在、非臨床試験の実施準備中であり、早期の第Ⅰ相臨床試験開始を目指し、非臨床試験を実施してまいります。


当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社等を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として22百万円を計上しました。

(2)キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ577百万円増加し、2,639百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、1,215百万円(前連結会計年度は789百万円の支出)となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が1,254百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が25百万円あったこと等によるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果獲得したキャッシュ・フローは410百万円(前連結会計年度は43百万円の支出)となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出300百万円と売却収入が716百万円あったこと等によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは、1,385百万円(前連結会計年度は113百万円の収入)となりました。これは主に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による株式の発行による収入731百万円及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による収入631百万円等によるものです。