株式会社メドレックス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2017年12月期)

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態の分析
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて945百万円減少し、2,133百万円となりました。これは主に現金及び預金が902百万円減少したこと等によるものであります。
流動資産は1,836百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,737百万円等であります。固定資産は296百万円で、主な内容は建物及び構築物157百万円、機械装置及び運搬具31百万円、工具、器具及び備品31百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて473百万円減少し、99百万円となりました。これは主に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換がすべて完了したことによる転換社債型新株予約権付社債の減少394百万円、持分法適用に伴う負債の減少64百万円、未払金の減少15百万円等によるものであります。
流動負債は88百万円となりました。主な内容は未払金55百万円、未払法人税等28百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務8百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて472百万円減少し、2,034百万円となりました。これは主に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換により資本金及び資本準備金がそれぞれ197百万円増加しましたが、親会社株主に帰属する当期純損失884百万円の計上に伴い利益剰余金のマイナスが884百万円拡大したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の79.0%から91.1%となりました。

(2)経営成績の分析
当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円(前連結会計年度比887.2%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円(前連結会計年度比86.5%)を計上しました。営業損失は983百万円(前連結会計年度は1,342百万円の損失)、営業外収益に受取賃貸料4百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損8百万円、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費1百万円等により経常損失は988百万円(前連結会計年度は1,301百万円の損失)、特別利益として経済産業省の「2016年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の2016年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「2015年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益2百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円(前連結会計年度は1,259百万円の損失)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(3)キャッシュ・フローの分析
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー854百万円と、定期預金の預入による支出と有形固定資産の取得による支出等による投資活動により支出したキャッシュ・フロー661百万円となったためです。

(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に対して中長期的に重要な影響を与える要因は、一に各パイプラインの開発の成否、二に製薬会社等との事業提携です。
米国での臨床試験が期待通りに進捗して、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から医療用医薬品としての製造販売承認を取得することにより、当該医薬品の製造販売による安定的な収益基盤を獲得することができます。
一方、現時点において、全ての開発パイプラインについて医療用医薬品としての製造販売承認を取得する迄の開発資金・財務基盤を有しているわけではない当社グループにおいては、いくつかの開発パイプラインに関して、開発の途中段階で開発権や販売権を製薬会社等にライセンスアウトすることが重要であると認識しています。開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、提携先の製薬会社等からの契約一時金や開発の進捗に応じたマイルストンフィーにより財務基盤が強化されつつ、製品化(=製造販売承認の取得)に向けた開発が進められることが、当社グループの持続的な成長に寄与すると考えています。

(5)経営戦略の現状とその見通し
当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100%子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、MEDRx USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営できるような体制としています。
CPN-101(MRX-4TZT)について、世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)の締結先であるCipla Technologies LLCとともに臨床開発を進めてまいります。MRX-1OXTについては、米国での第Ⅰ相臨床試験の結果を受け、引き続き当社グループにおいて臨床開発を進めるとともに、早期の事業提携も視野に入れてライセンス活動に取り組んでまいります。MRX-5LBTについては、早期の新薬承認申請(New Drug Application)に向けて引き続き臨床開発を進めてまいります。MRX-5DMLについては、非臨床試験の実施準備段階から非臨床試験の実施段階へ進めてまいります。第一三共株式会社との共同開発品については、製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。また、上記以外のパイプラインについても研究開発を推進し、開発提携やライセンスアウト等による収益化に努めてまいります。

(6)経営者の問題意識と今後の方針について
医薬品の開発にはリスクがつきものですが、当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発して、非臨床試験及び臨床試験に取り組み続けていかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。