株式会社メドレックス 業績等の概要 (2017年12月期)

(1)業績

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。


ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年2月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、CPN-101(MRX-4TZT)投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となりました。2017年4月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO:Umang Vohra、以下「Cipla」という。)の米国100%子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO:Nikhil Lalwani)との間で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO:Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。)に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。2017年9月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA:New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。2018年1月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。2017年12月には、契約一時金150万ドル(170百万円)の入金があり、研究開発等収入として売上高に計上いたしました。

ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を用いたMRX-1OXTについて、2017年4月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)と、治験許可申請(Investigational New Drug application)に先立って行う面談会議(pre IND meeting)を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。2017年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、2018年2月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億円、出所:FDA2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2016年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として28百万円を計上しました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円(前連結会計年度比887.2%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円(前連結会計年度比86.5%)を計上しました。営業損失は983百万円(前連結会計年度は1,342百万円の損失)、営業外収益に受取賃貸料4百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損8百万円、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費1百万円等により経常損失は988百万円(前連結会計年度は1,301百万円の損失)、特別利益として経済産業省の「2016年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の2016年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「2015年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益2百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円(前連結会計年度は1,259百万円の損失)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、854百万円(前連結会計年度は1,215百万円の支出)となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が880百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が41百万円あったこと等によるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは661百万円(前連結会計年度は410百万円の獲得)となりました。これは定期預金の預入による支出611百万円、有形固定資産の取得による支出50百万円等によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした(前連結会計年度は1,385百万円の獲得)。