株式会社医学生物学研究所 対処すべき課題 (2016年3月期)

(1) 製品開発戦略を立案、実行する機能
製品開発における課題は、ライフサイエンス産業動向(医療トレンド、知財、技術、製品化、薬事及びその他の規制対応、産業変化)のキャッチアップ、事業環境変化に対応し時代のニーズにマッチした迅速な製品開発やサービスの提供と考えています。そのためには、製品開発戦略を立案、実行する機能が必要と認識しています。

(2) 製品開発戦略
製品開発戦略における課題は、先端的製品開発と継続的製品上市があげられます。2015年10月から、JSRグループの一員となったことで、JSRライフサイエンス事業の重要な一翼を担うことになりました。JSRとの協業を最大化して成果を出すことが喫緊の課題です。当社製品を単に海外市場で販売するだけではなく、米国、欧州、中国の海外拠点からもライフサイエンスの最先端情勢・動向の分析、マーケティング活動から新製品も現地で開発することを目指します。日本ではJSRライフサイエンス株式会社(JSRのライフサイエンス部門子会社)と共同でリキッド・バイオプシーの製品開発を、米国ではJSR Micro, Inc.(カリフォルニア州サニー・ベール)とMBLIの研究所(マサチューセッツ州ウーバン)から米国発の製品を発売することで次の事業シーズの発信地にしていきたいと思います。

(3) グローバル市場への展開強化
当社の販売する臨床検査薬は、米国、欧州、中国など国・地域ごとに薬事承認後に販売可能となります。日本で開発した新製品を海外でも遅延なく承認を取得して上市することが重要課題と捉えています。国・地域ごとに薬事規制当局が要求する承認要件、及び販売戦略や価格などの市場ニーズに精通した人財を現地法人で育成していくことが、グローバル化の必要条件と認識しています。JSRと当社の両グループが有する米国、欧州、中国のグローバル拠点における地域ごとの協力関係の方針に沿って、人財を育成してまいります。

(4) 高品質で安全な製品の安定生産と供給
①当社グループでは、ISO13485 品質方針として、1) 品質マネジメントシステムの有効性の維持、継続的な改善を図り、顧客の視点に立った品質を提供すること、2) 顧客からの情報に耳を傾け、丁寧且つ迅速に対応すること、3) 法令・規制要求事項の遵守を最優先し、安全で安心な製品とサービスを提供すること、を定めています。
②当社グループでは、患者様の生命に関わる診断、治療方針、薬剤選択を決定する重要な臨床検査薬を製造・販売しています。更に、今後拡大するグローバル販売のために、従来よりも高品質な臨床検査薬の製造体制、及び高度な品質管理とマネージメント体制(QMS)の実行が必要となります。
③臨床検査薬の製品開発においては、製品の設計、開発、製造、基礎性能試験、臨床性能試験、薬事承認、販売から学術支援までをシームレスに実行する機能が重要と認識しています。臨床検査薬の発売後は、原料購入から安定生産まで高品質な製品の供給体制、グローバル市場に供給可能な製造体制(薬事対応、規制対応、ISO13485)、製品に関する問い合わせ、苦情対応の部門の完備、及び是正措置対応に関する機能が重要と認識しています。先端診断薬分野においては、市場の多様化に適応した学術情報の提供、販促活動、営業体制も重要と認識しています。

(5) コンプライアンスの強化について
当社グループは、一般社団法人 日本臨床検査薬協会が定めた「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の理念を踏まえ、「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」を策定し、当社の「企業倫理基準」及び「企業行動規範」とともに行動指針とし、当社の企業活動が医療をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、及びその活動が高い倫理性を担保したうえで行われていることを、広く社会に示すことを目的としております。
また、策定した指針に基づき、当社が医療機関及び医療関係者等との連携活動に伴う資金提供の情報の公開を行います。