株式会社医学生物学研究所 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(2019年6月26日)現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 製品開発のリスク
当社が保有する技術や経験をベースに医療のニーズに応える新規製品を開発していますが、技術革新による画期的な他社製品の上市により当社開発品が陳腐化し、開発を断念する可能性があります。
(2) 薬事承認のリスク
臨床検査薬は、薬事承認と公的健康保険適用を経て発売となります。特に、従来の検査項目とは異なる画期的な新規検査では、その性能(特異性と感度)を臨床試験にて証明して独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)に薬事申請後に、承認取得、検体検査実施料としての診療報酬点数が付与されて、発売となります。期待した性能を臨床試験で証明できない場合、あるいはPMDAによる薬事承認が取得できない場合には製品の発売ができなくなります。更に、海外で販売するには、対象となる国・地域ごとの薬事規制や医療保険制度を遵守した過程を経て発売に至りますので、日本国内と同様に発売が困難あるいは遅延する可能性があります。
(3) 薬事規制及び保険収載など
臨床検査薬は発売後も、国・地域の薬事規制を遵守して販売が継続されます。製品販売している国・地域において、薬事規制の改正や強化によって、製品仕様の変更、新たな資料の提出が必要なことがあります。その準備に多大なコストが必要な場合には、製品販売継続の可否を判断する状況が生じます。
日本国内では、類似製品のない新規性の高い臨床検査薬では、保険償還で検査できるように検査料を決める必要があります。企業は、薬事承認後、保険適用希望書を厚生労働省に提出、検査料について審議され、中央社会保険医療協議会の了承を経て、保険適用になります。
その他の生物学的原料あるいは化学品に関する国・地域での規制により、製品の変更や改良が要求され、製品販売に支障が生じる場合があります。
(4) 発売製品の採用(検査センター、医療機関検査室)
当社臨床検査薬の多くは検査センターや医療機関検査室で使用されます。競合製品との差別化の程度や価格競争などにより採用が遅延あるいは不採用となる可能性があります。
(5) プロダクト・ライアビリティ
製品の製造方法や発売後の使用方法については、製造、薬事、品質保証、学術、営業の関連部署の協力の下で製品・商品情報を提供しています。当社では診断や医薬品処方に対して情報提供する臨床検査薬を販売しているため、製造物責任・生産物責任のリスクがあります。
(6) 競合他社による類似製品の上市
ライフサイエンス業界の技術は日進月歩です。画期的な製品を発売しても、直ちに性能面、利便性、価格面で凌駕する競合品が上市される可能性があります。その場合は、急激に競争力を失って市場を奪われる可能性があります。
また、排他性の強い知的財産権を有した技術や製品でない限り、長期にわたり競争力を持って市場を席巻することは困難となっています。販売初期は競合力の高い製品でも、類以製品の発売、価格競争、販売力によって、競合力を喪失する場合があります。
(7) 為替変動
当社の一部製品には海外より輸入した原料を使用しています。また、海外から一部商品を輸入して国内販売しています。当社製商品の売上高のうち、約20%は海外販売によるものです。これらのことから、為替レートの変動によっては売上や利益に影響を及ぼす場合があります。
(8) 知的財産権
当社はライフサイエンスの領域においてバイオテクノロジー基幹技術や最新技術を駆使して特長のある自己免疫疾患、がん等の臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究開発から、高品質な製品群を販売しています。ライフサイエンス業界は急速なスピードで技術革新や新規な知見が生まれています。当社も研究開発・製品開発の過程で、新規性・進歩性のある技術や製品について知的財産権を確保しています。しかしながら、特許審査の過程で特許性が認められず、十分な知的財産権が確保できない場合や、成立した特許権が無効審判により無効となることがあります。これらの場合は製品が上市できない、あるいは製品上市を断念する可能性があります。一方で、研究開発の初期段階から特許出願や特許権の調査(先行技術調査)や特定の技術を研究あるいは利用して製品化した際に起こりうる知的財産権侵害のリスクを調査(フリーダム・トゥ・オペレート調査)しておりますが、他社から特許権侵害訴訟を受け当社の技術や製品が先行特許を侵害する判決となった場合は、開発の断念、発売の中止、あるいは販売の差し止めを受けたり、損害賠償責任を負うことがあります。
(9) 海外導入商品
日本国内に販売拠点のない海外企業は、初期の段階では自社製品を日本国内のパートナーを頼って代理店販売を行います。しかしながら、日本国内での販売や商慣習を徐々に習得し製品売上が伸長してきた海外企業は自社販売に着手します。当社も海外からの製品を代理店販売していることから、このような代理店販売製品の売上が消滅する可能性があります。