株式会社新日本科学 業績等の概要 (2014年3月期)

(1) 業績
医薬品業界におきましては、ここ数年、大手製薬企業の合併によるパイプラインの絞込みが進み、また基幹製剤の特許期限切れに関する「2010年問題」対応などのために臨床開発段階のパイプラインへの経営資源の集中投入が優先され、前臨床試験マーケットは調整期が続いておりました。
このような中、米国前臨床事業は徹底した内部体制の見直しと組織改革を行い、2013年11月のFDA(米国食品医薬品局)査察では、GLP基準に従った試験の質向上を認めていただきました。一方、積極的な営業展開も実施した結果、米国前臨床事業の受注は回復に向かっております。国内前臨床事業は、顧客満足度を高めることに注力し、果敢なイノベーション戦略を展開した結果、前年同期を上回る受注を獲得しております。国内臨床事業は引き続き底堅く利益を創出しており、米国臨床事業も当下半期(6か月間)については黒字となりました。
こうした中、第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権の発行及び行使指定を行い、昨年7月及び10月に総額7,340百万円の増資を実施し、財務基盤の強化を図りました。
こうした状況の中、当期における売上高は16,926百万円と前連結会計年度に比べて227百万円(1.3%)の減少となりました。営業損失は723百万円(前連結会計年度:営業損失1,428百万円)となり、経常損失は154百万円(前連結会計年度:経常損失490百万円)、当期純損失は754百万円(前連結会計年度:当期純損失1,152百万円)となりました。
当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。
① 前臨床事業
国内では、複数の顧客から新たなプロジェクト開始の情報を受けており、大型試験の受注も順調に増加してきております。このような中、利益及び利益率も前期に比べて改善されております。米国前臨床事業のSNBL USAは、再成長へ向けての助走と基礎固めの時期となるため、顧客からの信頼回復に努めて業績回復に注力しております。国内外の施設とも、受注の増加に伴い稼働率は前期に比べて高まってきております。
当社グループは、霊長類を用いた研究受託に関しては、その技術力の高さと背景データの豊富さに定評があること、加えて、受託試験業界では唯一、自家繁殖場(カンボジア、中国)を有することにより高品質動物を安定的に供給できる体制を確立していること、また、動物愛護の視点からAAALACインターナショナル(国際実験動物管理公認協会)による認証を獲得していることなど、明確な差別化戦略が効を奏して主要クライアントから高い評価が定着しており、継続した受注獲得に寄与しています。
こうした中で、当連結会計年度における受注高は、国内では底堅い更なる成長を継続し、米国のSNBL USAも着実に回復してきております。
そうした中で、売上高は11,157百万円と前連結会計年度に比べて828百万円(6.9%)の減少となりました。営業損失はは731百万円(前連結会計年度:営業損失1,628百万円)となりました。
② 臨床事業
国内においては、受注体制の強化のためモニターの増員や教育研修の強化を通じた事業基盤の更なる強化に努めております。当期は顧客理由による試験の中断や延期、契約時期の翌期へのずれこみなどにより稼働率の低下が生じましたが、引き続き底堅く利益を創出しております。一方、米国においては、臨床(PhaseⅠ)事業を行っているSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(SNBL CPC)は、新規試験領域であるtQT試験(心機能影響試験)などの大型試験受注に成功し、総じて受注が拡大しており、下半期(6か月間)の営業利益は黒字化しました。
そうした中で、売上高は5,184百万円と前連結会計年度に比べて322百万円(6.6%)の増加となりました。営業利益は467百万円と前連結会計年度に比べて471百万円(50.2%)の減少となりました。
③ トランスレーショナル リサーチ事業(TR事業)
ⅰ)経鼻投与技術
当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術(Nasal Delivery System: NDS)について、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤(開発コード:TRG,制吐薬)、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤(開発コード:TRZ,偏頭痛薬)における臨床実績が高く評価され、国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に応用するための技術評価試験(フィジビリティ試験)の実施が増えております。
併せて、インフルエンザワクチンの注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功しています。インフルエンザ経鼻ワクチン(開発コード:TR-Flu)は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温で保管できることに加えて、経鼻ワクチンは、感染予防に重要である粘膜免疫(分泌型IgA産生)を高めることから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待されており、さらにウィルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されています。このような優位性により、インフルエンザウイルス各種に対し幅広い交叉性を示し、より強力な免疫が誘導される効果が期待されております。
これまでの研究開発実績から当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用するフィジビリティ試験の実施が活発化しております。フィジビリティ試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。
当社は、すでに2011年2月にPastorus Pharma, LLC.(本社:米国ワイオミング州)にオキシトシン(注1)、2013年4月にBesins Healthcareグループ(本社:ベルギー)にプロゲステロン(注2)、2013年9月にはTranscept Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国カルフォルニア州)にジヒドロエルゴタミン(注3)を対象とする粉末経鼻製剤の全世界における独占的開発権及び販売権の導出契約をそれぞれ締結しております。これらの契約により、当社は契約時締結一時金の他、開発段階等に応じたマイルストーンを収受するとともに、当該経鼻製剤の販売後は、その売上高に応じたロイヤリティの支払いを受けることになります。
(注1)オキシトシン; 下垂体から分泌されるホルモンであり、産婦人科領域の医薬品として長年にわたり使用されてきましたが、近年の研究により、自閉症スペクトラム患者の社会的認知の能力を高めることが報告されております。
(注2)プロゲステロン; 内分泌ホルモンの一つであり、古くから婦人科領域において医薬品として使用されてきましたが、近年の研究により、プロゲステロンの外傷性脳損傷に対する脳保護作用が報告されております。
(注3)ジヒドロエルゴタミン; 既に偏頭痛薬として、注射剤のほか点鼻液が承認・販売されていますが、従来の点鼻液は薬剤の吸収が遅く、症状を速やかに軽減すべき製剤としては満足いくものではないのが現状です。
ⅱ)核酸医薬開発
当社は、関連会社のWAVE LIFE SCIENCES PTE. LTD.と共同で、核酸医薬の立体制御技術(キラル核酸合成技術)を用いて創製した新規のキラル核酸アジュバントの研究開発にも取り組んでおります。対象となる疾患領域としては、がん、アレルギー、自己免疫疾患、感染症などが視野にあり、現在、候補化合物の安全性と有効性を調べる試験を実施しております。
そうした中で、売上高は272百万円と前連結会計年度に比べて208百万円(325.8%)の増加となりました。営業損失は338百万円(前連結会計年度:営業損失649百万円)となりました。
④ メディポリス事業
当社は、鹿児島県指宿市において、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業である、メディポリス事業を行っております。再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所の建設を進めており、来期より売電事業を開始いたします。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL&SPAを運営しております。
そうした中で、売上高は370百万円と前連結会計年度に比べて65百万円(21.4%)の増加となりました。営業損失は170百万円(前連結会計年度:営業損失163百万円)となりました。
なお、当連結会計年度から「その他事業」に含んでおりました「メディポリス事業」について、量的な重要性が増したため報告セグメントとして記載する方法に変更しております。前連結会計年度のセグメント情報は、当連結会計年度の報告セグメントの区分に基づき作成したものを開示しております。

(2) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は前連結会計年度末に比べて2,977百万円(44.1%)増加して、9,728百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は、1,620百万円(前連結会計年度:90百万円の獲得)となりました。
主な内訳は、税金等調整前当期純利益95百万円、減価償却費1,318百万円、為替差益822百万円、たな卸資産の増加額559百万円及び法人税の支払額625百万円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、1,772百万円と、前連結会計年度末に比べて1,022百万円(136.3%)の使用増加となりました。
主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,628百万円、投資有価証券の取得による支出305百万円及び投資有価証券の売却による収入306百万円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は、6,138百万円と、前連結会計年度末に比べて5,467百万円(814.0%)の獲得増加となりました。
主な内訳は、長期借入れによる収入6,659百万円、長期借入金の返済による支出7,199百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入7,208百万円であります。