株式会社ＵＭＮファーマ 対処すべき課題 (2016年12月期)

(1)当社グループの特徴と現状の認識について

当社は、2016年10月31日に開示した「2016年12月期第3四半期決算短信」に記載の通り、UMN-0502、UMN-0501、UMN-0901、UMN-2002及びUMN-2003の開発に経営資源を重点的に配分し、事業を進めてまいりました。今般、2017年1月10日に開示した「アステラス製薬株式会社によるASP7374(当社開発コード:UMN-0502)及びASP7373(当社開発コード:UMN-0501)に係る共同事業契約解約権行使の経緯及び当社グループの今後の事業方針について」に記載の通り、UMN-0502についてのアステラス製薬株式会社の申請取り下げ、開発中止、及びUMN-0501及びUMN-0502に関する共同事業契約解約申し入れを受けたことにより、今後の事業方針として、当面の収益基盤として並行して準備を進めていた海外事業、特に子会社株式会社UNIGEN岐阜工場のFlublok®原薬製造及び供給を中心に再構築を図ることとしておりました。しかしながら、2017年1月31日に開示した「特別損失の計上に関するお知らせ」、「業績予想の修正に関するお知らせ」及び「当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社持分株式譲渡に関するお知らせ」に記載の通り、UMN-0502国内インフルエンザワクチンの供給が困難となったことから特別損失を計上するなど財務状況が急速に悪化したことに鑑み、株式会社UNIGENの当社保有株式の全てをアピ株式会社に譲渡いたしました。また、株式会社UNIGEN株式譲渡に伴い、株式会社IHIとのバイオ医薬品原薬製造事業に係る協業に関する提携の解消についても合意いたしました。以上より、当社は2017年12月期以降において、単体にて事業を継続することとなりました。当社の提携及び事業環境の大幅な変化を受け、以下の通り、事業方針の再転換及び再構築を図ることといたしました。
次世代バイオ医薬品自社開発事業においては、「BEVSによる自社開発パイプラインの継続的発展、早期提携実現及び新規パイプライン等の導入」に経営資源を集中し、事業展開を行うことが重要であると考えております。医薬品の研究開発においては、さまざまなリスクが存在しており、そのため研究開発体制の強化、CMC開発体制の整備拡充を積極的に実施する必要があります。
当面の中心事業として展開するバイオ医薬品等受託製造事業においては、「バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討に係る受託事業を展開」すべく、開発初期検討段階からCMC開発段階までに特化し、柔軟に顧客ニーズに対応可能な体制を整備するとともに、顧客が要求する品質基準を満たすサービスを提供すべく、人材の教育訓練を継続的に行っていくことが重要であると考えております。これらの課題を達成し、当社の事業目的を実現するためには、人材・研究開発への先行投資が必要であり、それを支える収益基盤の確立及び財務基盤の強化が重要であると考えております。また、経営の質を高めるために、内部統制システムの強化やIR活動の推進も重要な課題であると認識しております。
上述の通り、当社は、事業の再構築を図り経営基盤をより一層強固なものにし、企業価値を向上させるために、対処すべき当面の課題を以下のように考え、各対応策の実行に努めてまいります。

(2)対処すべき当面の課題の内容及び具体的な取組状況

① BEVSによる自社開発パイプラインの継続的発展、早期提携実現及び新規パイプライン等の導入

当社は、当社が強みを持つ製造プラットフォームであるBEVSの事業価値を最大限引き出すことが、当社の企業価値向上に資すると考えております。海外においては、BEVSがワクチン抗原をはじめとする組換えタンパクの製造方法として高い評価を得ていることから、海外を中心に自社開発プロジェクトの展開を図ってまいります。当面UMN-2002及びジカウイルスワクチンコンソーシアムに資源を集中し、開発を進めてまいります。一方、自社開発パイプラインの拡充を目的とした新規パイプラインの設定・導入が不可欠であると考えております。具体的には、UMN-2001(組換えロタウイルスVP6単独ワクチン)としてロタ単独ワクチンを新たなプロジェクトとして進めてまいります。また、これまで国内研究機関等からのワクチン候補抗原の製造受託実績より、効果が検証されつつあるプロジェクトが存在していることから、これらワクチン候補抗原の導入機会を積極的に確保してまいります。さらに、研究開発段階または初期開発段階での提携活動を進め、収益確保につなげてまいります。なお、当社といたしましては、提携実現以降において、当社が過大な開発費用を負担しないよう提携スキームを考慮した上で、交渉を進めてまいります。
また、既存自社開発パイプラインの推進に加え、新規プロジェクトの導入を検討してまいります。最もBEVSの強みを生かせる組換えたん白質ワクチンの価値を最大化するために必要な各種技術(アジュバント(免疫賦活剤)、製剤・デバイス等)に積極的にアクセスし、付加価値の高いワクチンの創製を行うことで、提携実現の確度を高めるとともに、提携規模の拡大を目指してまいります。また、各種技術を適用することで、抗原量を節約することが可能となります。これら製剤のトータル設計を開発初期から推進することにより、秋田工場スケールでの商用生産が可能な、より効率的な生産を可能とする体制を目指してまいります。なお、プロジェクトによっては、提携先への製造の技術移管、秋田工場での製造または外部への製造委託を行うことで、顧客の製造に関する要望に柔軟に対応し、提携先の満足度を高めてまいります。

② バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討に係る受託事業の展開

2017年2月14日に開示した、「今後の当社事業方針について ～大規模生産事業モデルから、CMC開発・工業化検討段階に特化した事業モデルへの転換～」に記載の通り、優れたバイオ医薬品の市場導入において、「研究段階から開発段階及び最終的な製品供給への移行・橋渡し」のための、「製品供給に至るまでのCMC開発・工業化検討」に大きな課題があり、これらを担う企業が求められていると認識しております。当社では、これをターゲットとすべき事業領域と捉え、積極的な受託に取り組んでまいります。
小スケール製造施設である横浜研究所、中規模(パイロットスケール)製造施設である秋田工場に加え、動物を用いた評価が可能な秋田研究所、並びにこれまでに培った小スケールから大規模スケールまでの製造開発の知見・ノウハウ及びリソースを最大限活用し、「研究段階から開発段階及び最終的な製品供給への移行・橋渡し」のための「バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討」に係る受託の獲得を目指してまいります。特に、ファブレスでの開発を意図している企業・機関のCMC開発・工業化検討の包括的な受託、小スケール製造施設を保有し、そのスケールでのCMC開発が終了している企業・機関の中規模スケール以上の工業化検討の受託の機会は多いと考えております。また、これまでの大学及び公共研究機関との受託の実績から、研究段階の製造受託にとどまらず、製品化も想定した案件候補も出てきていることから、新規開発パイプラインの導入経路の一つとして積極的に取り組んでまいります。
なお、受託においてはBEVS案件であることやヒト用医薬品にこだわることなく、優れたバイオ医薬品の供給につながる案件を積極的に受託し、設備の稼働率向上を図ってまいります。

③ 包括的な受託案件の獲得、受託案件から共同研究・共同開発への発展
ファブレスでの開発を意図しているベンチャー企業等より、CMC開発・工業化検討の包括的に受託する機会があることから、当社としての事業リスクを回避しつつ、共同研究及び共同開発による先方開発品の将来収益の一部取り込みといった受託スキームについても積極的に取り組んでまいります。また、これまで培った製薬業界におけるネットワークを活用し、事業会社との更なる提携支援により、単なる受託事業に留まらない事業についても推進してまいります。

④ 財務基盤の強化

これまで当社では、研究開発に係る資金につきましては、事業会社との戦略的提携や製薬企業との共同事業に伴う権利許諾への対価、第三者割当増資、公募調達、新株予約権の発行等により資金を調達してまいりました。しかしながら、グループ体制の再編に伴い、多額の減損を計上することとなったため、多額の利益剰余金のマイナスを計上しております。今後は、資本効率を重視した財務戦略を遂行するとともに、製薬企業等との提携による契約一時金、開発マイルストーン及び開発協力金の確保、バイオ医薬品等受託製造事業収益の確保を通じた財務基盤の強化を目指してまいります。費用面につきましては、一層の経費節減に努めるとともに、提携後において過度な自己負担を回避することにより、費用負担を一定程度に抑制してまいります。また、受託案件について、案件ごとに適正利潤を確保できるよう収益管理を徹底いたします。一方、2016年12月期時点における純資産額は208百万円となっており、上記対応を図るものの、更なる財務基盤強化に向けた資本増強等の対応が必要と考えております。当社といたしましては、将来の投資が株主価値向上に資すると判断した場合、資本増強に関し、適時適切に対応してまいります。

⑤ 継続企業の前提に関する重要事象について

当社とアステラス製薬株式会社は、2010年9月21日付の共同事業契約締結以降、共同で組換えインフルエンザHAワクチンASP7374(当社開発コード:UMN-0502 組換えインフルエンザHAワクチン(多価))及びASP7373(当社開発コード:UMN-0501 組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1))の開発を積極的に進めてまいりました。
しかしながら、アステラス製薬株式会社より、当該共同事業契約の解約権を行使する旨の申し入れを受け、当社グループの収益基盤の重要な柱の1つでありました国内インフルエンザワクチン供給事業の継続が困難となったことから、当社グループは、当連結会計年度に事業整理損10,532,848千円を特別損失に計上し、当連結会計年度末において10,920,875千円の債務超過の状況となっております。
これらの状況を総合的に勘案すると、当社グループは継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しているものと認識しております。
連結財務諸表提出会社である当社は、当該状況を解消するために、以下の対策を講じ、当該状況の改善に努めてまいります。
なお、2017年1月31日に、当社連結子会社であった株式会社UNIGENの当社保有株式の全てをアピ株式会社に譲渡し、当社グループ体制を抜本的に再編、2017年12月期以降においては、当社単体として事業を継続してまいります。2016年12月期個別財務諸表における純資産額は、208,786千円であります。
ⅰ.収益及び利益の確保
次世代バイオ医薬品自社開発事業において、各パイプラインの開発を進め、早期に開発パイプラインの提携を実現し、提携に伴う契約一時金、開発の進捗に伴うマイルストーンペイメント及び開発協力金を収受すること、及びバイオ医薬品等受託製造事業において、これまで受注している案件の継続受注並びに新規案件を獲得することにより利益の確保を目指してまいります。
ⅱ.経費の削減
一層の経費削減に努めることを第一義として、徹底したコストコントロールを実施してまいります。
しかしながら、これらの対策を講じても、業績及び資金面での改善を図る上で重要となる売上高及び営業利益の確保は外部要因に大きく依存することになるため、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

⑥ 内部統制システムの強化

当社グループは、業務の有効性・効率性を高め、財務報告の信頼性を確保し、事業活動に関わる法令等の遵守を確実にし、資産の保全を図るため、内部統制システムの構築状況を継続的に見直し、着実に運用してまいります。また、リスク管理・コンプライアンス体制等の充実により、内部管理体制のより一層の強化を目指してまいります。

⑦ IR活動の推進

当社グループは、株主・投資家等の当社のステークホルダーと双方向のコミュニケーションを重視し、経営の一層の改善に役立てるために、企業情報を正確、公平かつ適時・適切に発信するよう努め、信頼と正当な評価を得ることを目指してまいります。