桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2019年3月期)

当事業年度の研究開発活動は、一昨年度末に調達した資金により、臨床試験、前臨床試験ともに、順調に進捗いたしました。
臨床試験では、米国での限局性前立腺がんに対する臨床第Ⅱa相試験については、2018年8月にすべての製剤投与が完了し、その後6ケ月のフォローアップを経て、2019年7月には臨床第I/Ⅱa相の臨床試験報告がまとまる予定です。
また、岡山大学病院で2017年7月に開始された肝がんに対する医師主導治験も進んでおり、加えて同じく岡山大学病院において実施予定の悪性脳腫瘍(グリオーマ)に対する医師主導治験についても、PMDAへの申請が終了しており、さらにAMEDのシーズCの資金(公的競争資金)も獲得でき、2019年6月を目途に開始される予定となっています。
前臨床試験では、免疫チェックポイント阻害剤(抗Pd-1抗体)との併用治療に関し、すでにカリフォルニア大学サンフランシスコ校のDr. Fong教授により極めて悪性度の高い前立腺がんマウスモデルで高い有効性を示す結果が得られておりましたが、新たに、アンメットニーズが極めて高い悪性中皮腫に対する併用マウスモデル試験が、米国の悪性中皮腫治療拠点として名高いBaylor医科大学で実施され、Baylor医科大学側がぜひ併用での治験を実施したいと希望する程の極めて高い抗腫瘍効果が、併用療法で発揮されることが証明されました。Baylor医科大学の意向を受けて、当社は2018年8月には米食品医薬品局へ治験申請をおこない、9月には申請が受理されており、Baylor医科大学の各施設のIRBの通過が今後の焦点になります。2019年6月末までには、第一例目の患者投与ができると想定しております。
我々の第1世代のREIC製剤により、4年前にステージ4の前立腺がんから完全寛かいとなった患者様は、現在も元気で社会復帰されています。今後は、我々の本命製剤である第2世代のAd-SGE-REICにおいて、アンメットニーズの高い難治性固形がんに対する製剤の日本での早期薬事承認を目指し、また、米国ではノーベル賞を獲得した本庶先生の抗PD-1抗体との併用による高い治療効果を実現することで、多くの患者様の役に立てるよう、引き続き事業を進めて参ります。
当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は252,527千円となりました。