沢井製薬株式会社 事業等のリスク (2016年3月期)

有価証券報告書に記載した当社グループ(当社及び連結子会社)の事業の概況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項として、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2016年3月31日)現在において当社グループが判断したものです。

(1) 「医薬品医療機器等法」等による規制

当社グループは「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(2)薬価制度及び医療制度の変更

当社グループの主要製品、商品である医療用医薬品を販売するためには、国の定める薬価基準への収載が必要です。薬価については市場実勢価の調査が行われ、2年に1回の薬価改定により多数の品目の薬価が引き下げられています。増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、薬価制度の大幅な変更や医療費抑制政策が実施された場合には、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(3) 知的財産に関する訴訟

当社グループは物質・用途・製法・結晶形・用法用量・製剤に関する特許並びに意匠及び商標等の知的財産権に関し徹底した調査を行い、また、不正競争防止法も十分に考慮した製品開発を心掛けておりますが、当社グループが販売するジェネリック医薬品の先発医薬品には物質・用途特許の期間満了後も複数の製法、結晶形、用法用量又は製剤に関する特許等が残っていることが多く、当該特許等に基づき訴訟を提起される場合があります。このような事態が生じた場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。

(4) 競合等の影響

当社グループは、販売した製品が度重なる薬価引き下げのため不採算となり、販売中止を余儀なくされることのないように、適正利益を確保した価格で販売するように努めておりますが、多数のメーカーがジェネリック医薬品市場に参入すると、厳しい競争の中で価格の低下を招きやすくなります。さらに、先発医薬品メーカーは、オーソライズドジェネリックの投入等の諸施策により、特許満了後の市場シェア低下への対応に努めており、その動向次第では当社が計画していた売上高が確保されないことも想定され、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(5) 製品回収・販売中止

当社グループが販売するジェネリック医薬品の有効成分は、先発医薬品でその有効性と安全性が一定期間にわたって確認された使用実績に加え、再審査・再評価を受けたものであり、基本的には未知の重篤な副作用が発生するリスクは極めて小さいものです。しかしながら、万一予期せぬ新たな副作用の発生、製品への不純物混入といった事故が発生した場合には、製品回収・販売中止を余儀なくされるとともに当該事故等の内容によっては製造物責任を負う場合があり、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(6) 災害等による生産の停滞、遅延

当社グループは、福岡県、兵庫県、大阪府、千葉県、茨城県に生産拠点を配置しておりますが、自然災害、技術上・規制上の問題等の発生により、製造拠点の操業が停止した場合には、当該生産拠点で製造する製品の供給が停止し経営成績に影響を与える可能性があります。
また、重要な原料については、特定の取引先から供給を受けているものがありますので、災害等の要因によりその仕入れが停止し、その代替が困難である場合には、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。