窪田製薬ホールディングス株式会社 対処すべき課題 (2016年12月期)

(1) 製品候補の商業化の可能性

当社は、現在販売承認を得た製品を有しない臨床段階の眼科専門企業です。当社は、研究開発パイプラインを引き続き前進させ、米国及び全世界における承認の獲得への最適な経路を探求していきます。当社は、自社開発に加え、他の医薬品会社、バイオテクノロジー企業もしくは機器メーカーまたは大学とのライセンス契約またはパートナーシップを通じて、エミクススタト塩酸塩、ラノステロール、オプトジェネティクス、PBOS及びACU-6151以外にも製品候補ポートフォリオをさらに拡大していく予定です。しかしながら、まだ実証されていない技術があるため、医薬品及び機器開発研究に携わるその他の企業と同様に、臨床現場において当社の製品候補の有効性及び安全性を証明する能力には不確実性が存在します。また、第三者ベンダーとの問題、製造に関する制約ならびに規制及び/または還付金に関する課題などにより追加的な臨床試験が必要となり、スケジュールに影響が及ぶ可能性があります。当社は、開発及び規制承認の獲得ならびにマーケティングに成功しない限り、単独でまたは第三者からも、いかなる医薬品または機器候補からの販売収益も得ることはありません。

(2) 競争

製薬及びバイオテクノロジー産業は競争が激しく、当社の製品候補は、商業化された場合、現在開発中または既に販売されている薬剤、機器及び治療法と競合することになります。当社が競争に勝てるかどうかは、以下の能力に大きく依存しています。
・他の製品より優れた薬剤を創薬し開発する能力
・優秀な研究者ならびに開発・販売経験のある人材を獲得し維持する能力
・製品候補及びそれにまつわる技術に関する規制上の独占権、特許及びその他の知的財産を取得し保護する能力
・必要とされる薬事規制の承認を取得する能力
・ヘルスケア提供者からの払戻しを獲得する能力
・新規化合物の創薬、開発及び商業化において業務提携を成功させる能力
当社の製品候補も、その有効性及び安全性プロフィール、開発期間、価格設定、ならびに治療法の指針及び利便性など、様々な要因において競合が予想されます。