第一三共株式会社 研究開発活動 (2016年3月期)

当社グループは、革新的医薬品の迅速かつ継続的な創出に向けた取り組みを推進しており、循環代謝領域・がん領域・先端領域を重点領域と定め、ファーストインクラス・ベストインクラス品目の創出に注力した取り組みを実施して参りました。
加えて、他社との提携やオープンイノベーションの拡充、バイオ医薬品事業への本格参入に向けた研究開発の強化やワクチンの研究開発も推進して参りました。
また、研究開発力の強化策の一つとして、研究開発ユニットを低コスト体質へ転換し、開発プロジェクトへの投資効率を高める取り組みも進めております。この一環としてグローバル研究開発体制を見直し、欧州子会社U3ファーマGmbH及び英国子会社第一三共ディベロップメントLtd.の閉鎖を決定いたしました。
主な研究開発プロジェクトや進捗状況、及び今後の研究開発体制は、次のとおりであります。

(1) 主な研究開発プロジェクト
① プラスグレル
日本では、2014年より経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患の適応症で製品名エフィエントとして販売しておりますが、虚血性脳血管障害患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
また、米国で実施していた小児鎌状赤血球症患者を対象としたフェーズ3試験結果を米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)に提出しております。これにより180日間の独占販売期間延長が認められることを期待しております。
② エドキサバン
当期末時点で、日本、米国に続き、スイス、イギリス、ドイツ、アイルランド、オランダ、韓国において販売を開始しております。さらに、台湾で承認を取得し、中国、香港、タイ、オーストラリア、カナダ、ブラジル、トルコにおいて承認申請中であります。
また、2015年6月より、がんに合併し静脈血栓塞栓症を発症した患者を対象としたHokusai-VTE Cancer試験を実施しております。
③ ミロガバリン
米欧で線維筋痛症患者を対象としたフェーズ3試験を推進しており、日本・アジアでは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
④ ペキシダルチニブ
米欧で腱滑膜巨細胞腫(以下「TGCT」という。)患者を対象としたフェーズ3試験を推進中ですが、2015年10月、同剤はFDAよりTGCTの治療における「画期的治療薬 (Breakthrough Therapy)」に指定されました。
また、抗PD1抗体を含む他剤との併用での進行性固形がん患者を対象としたフェーズ1/2a試験を推進しております。
⑤ ワクチン
2015年4月に、テルモ㈱との共同開発による皮内投与型季節性インフルエンザワクチンについて国内製造販売承認申請を行いました。
また、2015年9月に、アストラゼネカ社の子会社である米国メディミューン社と鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチンの国内開発・販売に関するライセンス契約を締結し、申請準備をしております。

(2) 主な研究開発提携等及び関連プロジェクトの進捗等
① てんかん治療薬ラコサミドの国内製造販売承認申請
2014年11月、ユーシービージャパン㈱と、同社が開発したてんかん治療薬ラコサミドに関する共同商業化契約を締結いたしました。2015年6月、同社は、成人てんかん患者の部分発作に対する他の抗てんかん薬との併用療法を適応として同剤の国内製造販売承認申請を行いました。同社は、同剤の臨床試験結果について2015年米国てんかん学会で発表しており、主要評価項目での有用性を示すことができました。同剤の製造は同社が行い、販売・流通は当社が担当し、プロモーション活動は両社共同で実施する予定であります。
② 血栓溶解剤DS-9231/TS23の導入
2015年9月、米国トランスレーショナル・サイエンシズInc.との間で、現在フェーズ1試験中の同社血栓溶解剤TS23について、独占的ライセンス契約を締結いたしました。本契約により、当社は、全世界でのTS23の独占的開発及び商業化に関する権利を有し、開発業務を同社より引継ぎ、自社開発品DS-9231として開発して参ります。
血栓症領域において当社は、慢性期の薬剤として抗血小板剤プラスグレル及び抗凝固剤エドキサバンを有しております。急性期の薬剤については血栓溶解剤として自社開発中のDS-1040にこのたび導入したDS-9231を加えることにより、開発パイプラインを充実させるとともに、血栓領域のポートフォリオ拡充を目指して参ります。
③ 制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108のフェーズ3試験における所期目的達成
2014年8月、米国チャールストン・ラボラトリーズInc.から制吐剤配合の麻薬性鎮痛剤CL-108を導入いたしました。中等度から重度の急性疼痛及びオピオイド誘発性悪心・嘔吐の低減を目指したフェーズ3試験が2015年10月に終了し、2つの主要評価項目で所期の目的を達成し、2016年3月に同社が承認申請いたしました。
④ エタネルセプト バイオ後続品の国際共同フェーズ3試験における所期目的達成
米国コヒーラス・バイオサイエンシス社とCHS-0214(エタネルセプト(遺伝子組換え)バイオ後続品)の共同開発を推進しておりますが、今般、メトトレキサートによる治療では効果が不十分な関節リウマチ患者を対象とした国際共同フェーズ3試験において、先行バイオ医薬品であるエンブレル®との同等性基準を満たし、所期の目的を達成いたしました。引き続き、日本における承認申請に向けた活動を進めて参ります。
⑤ がん治療ウイルス(G47Δ)の「先駆け審査指定制度」対象品目への指定
当社と東京大学医科学研究所 藤堂具紀教授(以下「藤堂教授」という。)が共同で申請したがん治療用ウイルス(G47Δ)が、2015年度に始まった医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。藤堂教授は、今回指定を受けたG47Δを用いたウイルス療法により、悪性神経膠腫を対象としたフェーズ2試験を2015年に開始しております。
⑥ 核酸医薬(DS-5141b)のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療を目指した国内臨床試験開始
当社は、㈱Orphan Disease Treatment Instituteと共同開発中のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(以下「DMD」という。)治療剤(DS-5141b、以下「本剤」という。)の最初の臨床試験(国内でのフェーズ1・2試験)を今般開始いたしました。本剤は、極めて重篤な伴性劣性の遺伝性希少疾患であるDMDの治療が期待される核酸医薬品であります。2020年までに国内製造販売承認を取得することを目標に、開発を進めております。
⑦ エピジェネティクスを標的とするEZH1/2二重阻害剤(DS-3201b)のフェーズ1試験開始
当社は、国立研究開発法人国立がん研究センター及び国立大学法人東京大学と、血液がんに対する新規分子標的薬としてヒストンメチル化酵素EZH1/2二重阻害剤(DS-3201b)を共同開発し、この度、成人T細胞白血病リンパ腫を含む悪性リンパ腫患者に対するフェーズ1試験を開始いたしました。
⑧ 創薬共同研究公募(TaNeDS)
当社は、オープンイノベーションの一環として、2011年度から創薬共同研究の公募(TaNeDS)を日本国内アカデミアの研究者を対象に実施し、2013年度からは海外(ドイツ、スイス、オーストリア)においても、大学及び研究機関の研究者を対象に、創薬共同研究の公募(TaNeDS Global Program)を実施しており、2015年度も選考の結果、複数の共同研究を開始しております。

(3) 2025年ビジョンに向けた研究開発体制の見直し
「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を2025年ビジョンとして掲げ、その達成に向け、2016年4月に研究開発体制の見直しを実施いたしました。
重点領域である、がん領域の研究開発を加速するため、研究と臨床開発の組織をグローバルに一体化したオンコロジーRDサブユニットを新設し、責任者を新たに外部から採用いたしました。
また、疼痛、中枢神経系疾患、心不全・腎障害、希少疾患を次世代領域と位置付け、次世代領域の研究組織もバイオベンチャーモデルに転換いたしました。薬理と合成、あるいは薬理とバイオの両機能を有した領域毎の小組織をつくり、迅速な意思決定を可能とすることで、研究スピードの加速・生産性の向上を目指して参ります。
なお、当連結会計年度の研究開発費は、2,087億円(前連結会計年度比9.4%増)となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、21.2%となりました。