ＥＰＳホールディングス株式会社 事業の内容 (2020年9月期)

当社グループの事業内容
当社グループは、2020年9月30日現在、EPSホールディングス㈱(当社)、当社連結子会社45社、関連会社4社から構成され、事業としては主としてCRO(*)事業、SMO(*)事業、CSO(*)事業、Global Research 事業及び益新事業の5つの事業から成り立っています。
当社グループは、製薬会社を主とした医薬品開発に関係する業界に属しています。製薬会社では、多額の研究開発費と長い期間を費やしていわゆる「新薬」の開発に向けて多大な努力がなされています。「新薬」は、医薬品として承認される前段階において、製薬会社からの委託を受けた医療機関が必ず臨床試験を実施することとなっています。
これはインフォームド・コンセント(*)により同意した被験者(患者)の参加が必要で、つまり、臨床試験は製薬会社、医療機関及び被験者の三者により実施されるものです。(図2参照)
(1) CRO事業
CRO事業のうち治験・PMS等受託業務は、イーピーエス㈱と㈱EPメディエイトが主に実施しており、臨床試験(製造販売後調査及び試験を含む)実施にあたって、製薬会社等との委受託契約により臨床試験の運営と管理に関する種々の専門的なサービスの提供をしています。
サービスの内容は、臨床試験実施計画書(*)、症例報告書(*)の作成支援、症例登録・試験進捗管理(*)、データマネジメント・統計解析(*)、モニタリング(*)、総括報告書作成、薬事申請支援等のほか、これらの業務に附随する管理システムの構築です。
EPクルーズ㈱は、臨床研究及び医師主導治験の支援業務に特化した業務を展開しています。
(2) SMO事業
SMO事業は、㈱EP綜合が実施しています。㈱EP綜合は、臨床試験を実施する医療機関と契約を締結することにより、医療機関に対してCRC(*)派遣、臨床試験事務局等を中心とする専門的なサービスを提供しています。
(3) CSO事業
CSO事業は、㈱EPファーマライン、㈱EPフォース及び㈱ESリンクが実施しています。同社は製薬企業向けMR(*)派遣サービスと、製薬企業向けドラッグ・インフォメーション業務や医薬・医療・ヘルスケア業界向けBPOサービスを統合し、顧客向けに幅広いサービスを提供しています。
(4) Global Research 事業
Global Research 事業は、EPSインターナショナル㈱を中心として、日本における海外主導の臨床試験及び中国・アジアにおける臨床試験の受託業務を行っています。
(5) 益新事業
益新事業は、EPS益新㈱と益新(中国)有限公司が連携しながら、医療機器関連業務、医薬品関連業務、投資関連業務を中心として日中間の専門商社として事業を展開しています。益通(蘇州)医療技術有限公司は中国国内での医療機器販売を展開しており、その販売網を活用して、中国におけるヘルスケアサービスの拡大と強化を図っています。上海華新生物高技術有限公司は、医薬品の研究・製造・販売に関する業務を中国国内で展開しています。

なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

図1 当社グループの概要




図2 臨床試験の仕組み


用 語 説 明
* CRO Contract Research Organizationの略語、開発業務受託機関のことです。
製薬会社及び医療機器製造販売会社等が行う臨床試験の運営及び管理に係わる各種業務の一部または殆ど全てを製薬会社等から受託する組織(または個人)です。

* SMO Site Management Organizationの略語、治験実施施設支援機関のことです。
医療機関が行う臨床試験の実施に係わる業務の一部を医療機関から受託する組織(または個人)のことです。

* CSO Contract Sales Organizationの略語、製薬会社から医薬品の販売に関するサービスを受託する機関です。

* インフォームド・コンセント
被験者が、臨床試験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた上で、自由な意思によって試験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印または署名と日付が記入された同意書をもって証明されます。

* 臨床試験実施計画書(プロトコール)
臨床試験の依頼者(製薬会社等)が作成するもので、試験の目的、試験デザイン、方法、統計学的な考察及び組織・責任体制について記載した文書です。

* 症例報告書 調査票、CRF(Case Report Form)ともいいます。
各被験者に関して、臨床試験依頼者に報告することが試験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための印刷されたまたは光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたものです。

* 症例登録・試験進捗管理
実施医療機関において臨床試験が試験実施計画書に沿って実施され、当該試験が円滑に進められるようにサポートする業務です。


* データマネジメント・統計解析
臨床試験により集積された調査票データの精査、固定、集計、解析、各種会議用資料の作成等一連のデータを処理する業務です。

* モニタリング
CRA(CRAとは Clinical Research Associateの略語であり、一般的には「モニター」と称します。)が臨床試験の依頼者(製薬会社またはCRO)により指名され、試験の進行状況を調査し、試験が臨床試験(治験)実施計画書、業務手順書、薬機法に規定する基準等に沿って実施、記録及び報告されることを保証する業務です。

* CRC Clinical Research Coordinatorの略語、臨床試験協力者のことです。
医療機関において臨床試験の実施をサポートする者。治験責任医師(または歯科医師)によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者を指し、看護師、薬剤師、臨床検査技師その他の医療関係知識のある者で構成されます。

* MR Medical Representativeの略語、医薬情報担当者のことです。
主に医薬品の適正な使用と普及を目的として、医薬関係者に面接の上、医薬品の品質・有効性・安全性等に関する情報の提供・副作用情報等の収集・伝達を主な業務として行います。