株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2014年3月期)

当社は、ティッシュ・エンジニアリング(組織工学)を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。具体的には、患者自身の細胞(自家細胞)による培養組織の安定的製造及び品質管理の体制を構築するため、数多くの試験を実施しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであります。
(1)再生医療製品事業
[A]自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に、日本で最初のヒト細胞組織利用製品として製造承認を取得し、2009年1月より保険適用品目として収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き、製造販売後臨床試験の継続ならびに使用成績調査を実施しました。特に、使用成績調査調整委員会での検討を通じ、ジェイスの適正使用法のとりまとめを行い、関連学会での報告・啓蒙活動を積極的に行っております。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動を行うことで、生産コストの削減に取り組んでまいりました。
さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。なお、巨大色素性母斑については、医師主導の治験を支援していたものを企業治験として引き継ぎ、承認取得を目指すよう取り組んでまいりました。
[B]自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品として、2012年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性関節症を除く)とされています。さらにジャックは2013年4月1日より保険収載されました。
ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、2014年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。
[C]自家培養角膜上皮
自家培養角膜の研究・開発は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」(2009年10月30日締結)のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてまいりました。2011年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。当該事業年度におきましては、非臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめました。2013年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。
なお、自家培養角膜上皮に関する当該研究開発業務は株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。

(2)研究開発支援事業
当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、2005年に研究用ヒト培養組織であるラボサイト エピ・モデル、2006年にラボサイト メラノ・モデル、2010年に眼刺激性試験を実施するためのモデルであるラボサイト 角膜モデルを発売してまいりました。さらに、当事業年度にあたる2013年7月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、OECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。その結果、本品目の関連業界における認知度がさらに高まり、業績の向上につながっております。
当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズをもとにした営業支援データを蓄積してまいりました。さらに、一連の研究成果を学会及び論文にて発表しております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。

当事業年度の研究開発費の総額は549,618千円であります。