株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 業績等の概要 (2014年3月期)

(1) 業績
当事業年度(2013年4月1日から2014年3月31日)における我が国経済は、アジア新興諸国の成長鈍化が懸念される一方、欧州経済の緩やかな回復と米国経済の堅調推移の中で、政府による経済対策、金融政策等の効果による円安・株高を背景に、企業収益の改善、公共投資の増加、個人消費の拡大など、緩やかな回復を続けました。
再生医療分野では、2013年4月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法(薬事法等の一部を改正する法律)と、iPS細胞(人工多能性幹細胞)など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月1日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、2012年4月1日より一患者につき20枚から40枚に緩和されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。
また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月27日に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、2013年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により2014年4月1日より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、2014年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。
また、自家培養軟骨ジャックは実用化されたことが高く評価され、2013年9月に「第5回ものづくり日本大賞 内閣総理大臣賞」、2014年1月には「2013年日経優秀製品・サービス賞 日本経済新聞賞」を受賞しました。
自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、2014年3月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。2013年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進とユーザーからの受託試験を積極的に展開しました。2013年7月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
こうした結果、当事業年度における売上高は、ジェイスの売上高が好調だったこと等により、1,008,045千円(前期比78.8%増)となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の発生等により営業損失は1,025,433千円(前期は1,103,047千円の営業損失)となりました。研究開発助成金の増加等で経常損失は823,997千円(前期は1,073,846千円の経常損失)となり、当期純損失は827,837千円(前期は1,077,686千円の当期純損失)となりました。
なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、927,774千円(前期比89.6%増)、研究開発支援事業の売上高は80,270千円(前期比7.8%増)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて40,067千円増加し、1,307,073千円となりました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は961,315千円となり、前事業年度と比べ28,671千円減少しました。この主な要因は、仕入債務の増加及び未払金の増加等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果獲得した資金は306,276千円となり、前事業年度と比べ174,624千円減少しました。この主な要因は、定期預金の払戻による収入が減少したこと等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は695,107千円となり、前事業年度と比べ934,426千円増加しました。この主な要因は、第三者割当による新株予約権発行540,000千円の発生があったこと等によるものであります。