株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 対処すべき課題 (2014年3月期)

当社は、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL(生活の質)向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」との企業理念を掲げております。そこで、当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下2分野に大別し、その解決に向けた取り組みを展開しております。
[1] 事業に関連する課題
[2] 経営インフラに関する課題

[1] 事業に関連する課題
[A] 自家培養表皮ジェイスの展開
自家培養表皮ジェイスは、2004年10月6日に厚生労働省により製造承認され、2009年1月1日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関する留意事項が付与されており、「施設基準」と「算定限度」という条件を満たす場合のみ、国は医療機関に対して保険償還を行います。このような状況の中で、2010年4月の診療報酬改定において「施設基準」が大幅に緩和され、熱傷治療における地域格差が是正されました。「算定限度」に関しては、一患者につきジェイス20枚までを保険の対象とするという条件が付与されていましたが、2012年4月1日より一部改定されることとなり、一患者につき40枚までに緩和されました。
現在、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について、学会等を通じて啓蒙活動を行っています。また、承認の条件である製造販売後臨床試験の実施、使用成績調査の実施及び結果の迅速な開示等を適切に進めています。
さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。
[B] 自家培養軟骨ジャックの展開
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月27日に厚生労働省により製造販売承認されました。整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、2013年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により2014年4月1日より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めています。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、2014年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。
[C] 自家培養角膜上皮の展開
自家培養角膜上皮は、株式会社ニデックからの委託開発品です。2011年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。
前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、2014年3月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。2013年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。
[D] 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開
ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。2013年7月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
[E] 探索研究の展開
当社は、既存の製品パイプラインに加え、新製品の探索研究を進めています。探索研究の展開においては、我が国の行政、国内外の研究機関、そして民間企業と連携しながら、研究を進めています。
[F] 事業のグローバル展開
当社は、当社が永続的に成長するためにはグローバルな展開が必要であると考えています。現在、経済産業省の委託事業として進めている再生医療実用化プロジェクトを通じて、中国、タイにおける事業機会を探索しています。

[2] 経営インフラに関する課題
[A] 工場機能の最適化
当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売承認取得と共に製造施設のQMS(品質マネジメントシステム)適合を取得しました。組織受入から製品出荷まで一貫した商用生産体制を構築し、継続した改善活動を展開しています。将来受注が増加した場合にも対応できるよう、コストダウン、知識・ノウハウ・技術の共有化、生産管理の最適化、システム化を推進しています。
[B] 営業体制の整備・拡充
当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの各種販促ツール、マニュアルの作成、医療機関向け資料等を継続的に充実させています。ロジスティックスを含め、ヒト細胞組織利用製品に適した営業体制を構築し、その改善に努めています。
[C] 信頼性保証体制の強化
当社は、再生医療製品事業ならびに研究開発支援事業の信頼性保証体制を整備しています。品質保証業務、品質管理業務、再生医療製品の各種厚生労働省令への適合性確認と信頼性確保を行う薬事監査業務に加え、再生医療製品の安全確保と安全性情報の収集・評価・報告業務を担当する安全管理業務を適切に遂行しています。
[D] PIR(PR&IR)の推進
当社は、上場企業として、情報の適時開示体制を構築し、適切に情報開示を行っています。株主ならびに投資家へのIR活動に加え、再生医療事業推進のためのPR活動も積極的に展開しています。
[E] 内部統制報告制度への対応
金融商品取引法の下、2008年4月から適用された内部統制報告制度に対応するため、内部統制基本方針に基づき、財務報告の信頼性を確保するための仕組みを構築、運用しています。さらに、会社法の下で展開してきたコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会の活動を有効に機能させ、内部統制の充実に努めています。
[F] 人事制度の見直し・強化
当社の業務拡大や海外展開の加速等による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。
[G] 社屋拡張計画の策定・実行
当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足してまいりました。また、2015年3月期事業計画では、自家培養軟骨ジャックのための追加生産設備の実装も予定しています。事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行ってまいります。
[H] 財務体質の強化
当社は、研究開発型ベンチャー企業であり、多額の製品開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュフローもマイナスとなってきました。そのため、2014年3月に、富士フイルム株式会社を割当先とした新株予約権発行を実施いたしました。今後、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックを中心として売上増加をはかり、営業キャッシュフローを改善し、財務体質の強化に努めます。