株式会社スズケン 研究開発活動 (2014年3月期)

当社グループは,医薬品製造事業において「継続的にパイプラインを維持・投入していける体制を構築し、製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を糖尿病からUMN(アンメットメディカルニーズ)・QOL(クオリティオブライフ)改善薬およびCKD(慢性腎臓病)疾患領域へシフトさせる」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」を目的に、㈱三和化学研究所にて研究開発活動を推進しております。
当連結会計年度における研究開発スタッフは233人であり、研究開発費の総額は59億66百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。
(1) ダルべポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401の開発推進
韓国の東亞ST㈱とダルべポエチンアルファ(持続型赤血球造血刺激因子製剤)のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結いたしました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結しました。臨床試験の開始に向け、非臨床試験を実施中です。
(2) 黄斑浮腫治療薬SK-0503の着実な推進
網膜疾患治療の領域における環境変化などを踏まえ、事業性が見込めないと判断し開発を中止いたしました。
(3) 高尿酸血症・痛風治療薬SK-0910の承認取得
㈱三和化学研究所と共同研究先である㈱富士薬品は、高尿酸血症・痛風治療薬「FXY-051、自社コード:SK-0910(一般名:トピロキソスタット)」の製造販売承認を2013年6月28日に取得し、「ウリアデック錠」として2013年9月4日に新発売いたしました。
(4) 便秘症治療薬SK-1202の開発推進
2014年3月に第Ⅱ相臨床試験を終了し、次相への移行を準備中です。
(5) 気道過敏性診断薬SK-1211の開発推進
厚生労働省から開発要望が出されていますメタコリン塩化物の開発に着手いたしました。臨床試験は小児および成人を対象に実施すべく準備中です。日本における未承認薬の解消を図り、社会貢献を行ってまいります。
(6) 選択的DPP-4阻害剤「スイニー錠」の市場開発およびLCM(製品ライフサイクルマネジメント)
㈱三和化学研究所が創製し、興和㈱と共同開発を進めてきました選択的DPP-4阻害剤「スイニー錠」は,「2型糖尿病」の効能・効果を取得するため、インスリン分泌促進薬であるグリニド併用試験を実施中であります。
(7) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定
小児の用法・用量設定および小児集団における有効性・安全性を把握する目的で、製造販売後臨床試験を実施しております。
(8) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出
後発品市場に向け、差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。
(9) OSDrC(新規打錠技術)の事業の着実な推進
国内大手メーカーのLCM(製品ライフサイクルマネジメント)を目的とした製品の製剤化検討を実施し、製造販売承認申請を支援いたしました。
また、米国キャタレント ファーマ ソリューションズLLCは、欧米での早期上市を目指し、複数のクライアントの獲得と本格的な開発ステージへ移行いたしました。