シミックホールディングス株式会社 研究開発活動 (2014年9月期)

当社グループ(当社及び当社連結子会社)は、以下の研究開発活動を行っております。

(1)バイオマーカーL-FABPの開発
当社は腎疾患の新たなバイオマーカーとして注目されている尿中のL型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)を高感度で測定できる体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABPテスト」の国内製造販売承認を取得し、2011年8月より保険適用となったことから、国内における販路拡大と学術及びプロモーションの強化に努めております。2012年10月にはヨーロッパ欧州連合の安全規格に製品が適合していることを示す「CEマーク」を取得し、2012年12月よりデンマークでの販売を開始いたしました。2014年7月には高感度測定が可能な改良型の販売を開始いたしました。「L-FABPを用いた腎疾患の検査方法」に関するライセンスに基づく共同研究及び急性期の腎障害に対する早期診断マーカーとして、簡易検査(Dip-test)キットの開発等を進めております。

(2)希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発
①急性ポルフィリン症治療薬「ヘミン」
当社は、2008年12月、希少疾病である急性ポルフィリン症の国内未承認医薬品ヘミンの国内開発及び販売に関するライセンスを取得し、2012年3月に承認申請を行いました。
2013年3月「ノーモサング®(一般名:ヘミン)」について、急性ポルフィリン症の効能・効果にて製造販売承認を取得し、2013年8月より販売を開始いたしました。

②尿素サイクル異常症用薬「フェニル酪酸ナトリウム」
当社は、2010年6月、希少疾病である尿素サイクル異常症の国内未承認薬フェニル酪酸ナトリウムの国内開発及び販売に関するライセンスを取得し、2012年2月に承認申請を行いました。
2012年9月「ブフェニール®(一般名:フェニル酪酸ナトリウム)」について、尿素サイクル異常症の効能・効果にて製造販売承認を取得し、2013年1月より販売を開始いたしました。

(3)製剤開発
当社グループは、CMO事業において製剤製造に関する技術水準の高度化及び製剤開発力の強化を図っており、国内及び海外CMO子会社において、医療用及び一般用医薬品等の開発を行っております。

なお、当連結会計年度の当社グループにおける研究開発費の総額は、291百万円となっております。研究開発活動の一部について助成金を受けており、連結損益計算書上の研究開発費は、研究開発費の総額より助成金収入を控除した額であります。当社は、診断薬やオーファンドラッグなどの共同・自社開発や製剤技術開発を通じて、知的財産の蓄積と新たな収益モデルの構築を目指すとともに事業を通じて社会貢献してまいります。