協和キリン株式会社 研究開発活動 (2013年12月期)

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、医薬分野及びバイオケミカル分野において研究開発を行っております。
当社は、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指しており、探索・創薬研究、臨床開発等をより効率的かつスピーディーに行うことを目的に、研究開発体制の整備・再構築を進めております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は436億円となっており、報告セグメントごとの研究開発活動の状況及び研究開発費の金額は次のとおりであります。

(1) 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当連結会計年度における主な開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー
(国内)
・腎性貧血治療剤「ネスプ」の小児適応追加及び5μg製剤の承認を9月に取得しました。
・2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402の第Ⅱ相臨床試験を11月に中止しました。なお、本試験は中止しますが、引き続きRTA 402の当該疾患での新たな開発方針についての検討を進めます。
(海外)
・中国において二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Cinacalcet Hydrochloride(日本製品名「レグパラ」)を承認申請中です(2011年10月申請)。
・中国において透析施行中の腎性貧血を対象としたKRN321(日本製品名「ネスプ」)の第Ⅲ相臨床試験を4月に開始しました。
がんカテゴリー
(国内)
・抗悪性腫瘍酵素製剤「ロイナーゼ」の筋肉内投与に係る用法・用量追加の承認を2月に取得しました。
・抗悪性腫瘍剤「ダカルバジン」の褐色細胞腫の効能・効果追加の承認を3月に取得しました。
・持続型G-CSF製剤KRN125のがん化学療法による発熱性好中球減少症を対象とした承認申請を6月に行いました。
・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」の副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症の効能・効果追加の承認申請を6月に行いました。
・抗CCR4ヒト化抗体「ポテリジオ」の初発未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫並びに皮膚T細胞リンパ腫における効能・効果及び用法・用量追加の承認申請を7月に行いました。
・癌疼痛治療剤「アブストラル」の承認を9月に取得し、12月に発売しました。
・抗悪性腫瘍剤「5-FU注」の治癒切除不能な膵がんにおける効能・効果及び用法・用量追加の承認を12月に取得しました。
・ARQ 197は、肝がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を開始するべく準備中です。
(海外)
・KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、皮膚T細胞リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国及び欧州において、末梢性T細胞リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を欧州において、成人T細胞白血病リンパ腫の第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
(国内)
・尋常性乾癬を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験を3月に開始しました。
・抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563は、喘息を対象とした第Ⅱ相臨床試験を10月に終了し、ライセンス導出先であるアストラゼネカ社が10月に開始した第Ⅲ相国際共同試験に参加するべく準備中です。

中枢神経カテゴリー
(国内)
・血栓溶解剤「アクチバシン」の虚血性脳血管障害に対する治療可能時間を発症後3時間以内から発症後4.5時間以内へ延長する一部変更の承認を2月に取得しました。
・パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」の承認を3月に取得し、5月に発売しました。
・抗てんかん剤「トピナ」の小児適応追加の承認を11月に取得しました。
・抗てんかん剤「トピナ」の新剤型(細粒剤)追加について、承認申請中です(2012年12月申請)。
(海外)
・KW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相国際共同試験を11月に開始しました。
その他
(国内)
・合成ペニシリン製剤「パセトシン」の、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法(プロトンポンプ阻害薬、クラリスロマイシン又はメトロニダゾールとの3剤併用)に係る適応追加の承認を2月に取得しました。
・遺伝子組換えアンチトロンビン製剤KW-3357は、アンチトロンビン低下を伴う汎発性血管内凝固症候群を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果解析中です。
(海外)
・抗FGF23完全ヒト抗体KRN23は、北米においてX染色体遺伝性低リン血症性くる病(XLH)を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。

なお、当事業の研究開発費は404億円であります。

(2) バイオケミカル事業
・主力製品である各種アミノ酸・核酸関連物質などの発酵生産プロセスの効率化研究に引き続き注力する一方、高い技術力を活かし、オリゴ糖などの素材の製法開発や市場開拓にも積極的に取り組んでおります。
・発酵技術と有機合成技術の組み合わせにより、高付加価値の医薬品原薬・中間体についての新製法の開発を行っております。
・ヘルスケア領域では、国内外の大学・研究機関との共同研究を通して得られた機能性や安全性データに基づき、健康維持に貢献できる新製品提案や用途開発を行っております。また利用しやすい剤形のための製剤開発にも取り組んでおります

なお、当事業の研究開発費は32億円であります。