株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 事業等のリスク (2013年12月期)

以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。
なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。
また、文中の将来に関する事項については、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) 事業の内容について

①当社の医薬品の研究開発に関する事項

(イ) 研究開発の不確実性に関する事項

当社は医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社のライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、当社のライセンスアウト済パイプラインは、いずれも未だ開発途中であり、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ロ) 医薬品業界の競合関係に関する事項

当社が参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ハ) 副作用に関する事項

医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ニ) 薬事法その他の規制に関する事項

当社が参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。
現状、当社開発品は研究開発段階にあり、日本の厚生労働省、欧州医薬品審査庁(EMEA)、アメリカ食品医薬品局(FDA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、開発の過程で得られた試験結果を活用し、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬事法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウト若しくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社の財政状態や経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ホ) 製造物責任に関する事項

医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

②当社の事業活動に関する事項

(イ) 提携関係に関する事項

当社は研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社は自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
当社では、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。

(ロ) 大学との共同研究実施に関する事項

当社は、国立大学法人三重大学(以下、「三重大学」という。)との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。
当該共同研究にかかる当社の費用負担については、三重大学との協議により、当社が共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。
当社は、今後においても当社の事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、若しくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ハ) ライセンスアウトに関する事項

当社は、中期事業計画に基づき、自社開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入を収益基盤としております。しかしながら、ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社予想と異なる場合、又はライセンスアウト後に当該開発品の開発が中止となり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ニ) 特定の契約先からの収入への依存に関する事項

当社のライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。
ライセンスアウト先との契約は、「第一部 企業情報 第2 事業の状況 5経営上の重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社がライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社がライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ホ) 契約に基づく支払義務の負担に関する事項

当社は開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヘ) 特定の人物への依存に関する事項

当社の代表取締役会長兼最高科学責任者である日高弘義は、京都大学医学部薬理学教室の助教授、三重大学医学部薬理学教室の教授、名古屋大学医学部薬理学教室の教授を経て、同氏の研究領域である薬理学、特にカルシウム情報系の細胞生物学的研究、細胞内情報伝達系の研究の実績と経験を基に、1999年2月に当社を設立した創業者であります。
従って、当社は、これまで研究開発分野における権限の委譲や人員拡充をすすめ、同氏への依存度の低下を図っておりますが、何らかの理由により同氏が代表取締役会長兼最高科学責任者としての関与継続が困難となった場合、当社の研究開発活動に大きな影響が及ぶ可能性があります。

(ト) 小規模組織であることについての事項

当社は、当事業年度末において、役員7名(取締役4名、監査役3名)及び従業員13名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。

(チ) 人材の確保及び育成に関する事項

当社の事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(リ) 資金調達に関する事項

当社は、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社の資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヌ) 配当政策に関する事項

当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。

(ル) 重要な契約に関する事項

「第一部 企業情報 第2 事業の状況 5経営上の重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社の研究開発体制の維持のためには国立大学法人三重大学(以下、「三重大学」という。)との契約が重要であり、現パイプラインについては興和株式会社(以下、「興和」という。)及びわかもと製薬株式会社(以下、「わかもと製薬」という。)との契約が重要でありますが、三重大学、興和及びわかもと製薬とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(ヲ) 知的財産権に関する事項

当社は研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。
なお、当事業年度末において当社が保有している特許権及び特許出願は全部で18種類あり、下表に3つのライセンスアウト済のパイプライン及び新規開発品に関する重要な特許の状況について記載いたします。
しかしながら、当社が保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社事業の継続、財政状態や経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
また、当事業年度末において、当社の開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したとの事実はありません。当社は、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

≪当社のパイプラインに関連する主な特許の状況≫

パイプライン	発明の名称	権利化の状況	権利者・出願人
K-134	カルボスチリル誘導体	日本、米国、欧州等23カ国で登録	当社 興和株式会社
K-115	イソキノリン誘導体及び医薬	日本、米国、欧州等17カ国で登録	当社 興和株式会社
	(S)-(-)-1-(4-フルオロイソキノリン-5-イル)スルホニル-2-メチル-1,4-ホモピペラジン塩酸塩・二水和物	日本、米国、欧州等48カ国で登録 アジア等4カ国で審査中	当社 興和株式会社
H-1129	置換されたイソキノリン誘導体	日本で登録 米国、欧州等8カ国で審査中、他3カ国で出願中	当社
	緑内障又は高眼圧症の予防又は治療剤	日本で出願中	当社

≪当社の新規開発品に関連する主な特許の状況≫

開発中の新薬	発明の名称又はその内容	権利化の状況	権利者・出願人
緑内障治療剤	新たな置換イソキノリン誘導体	日本、米国等13カ国で出願中、欧州で審査中	当社

(ワ) 訴訟等に関する事項

当社は当事業年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(2) 業績等に関する事項

①経営成績及び財政状態について

当社の主要な経営指標等の推移は以下の通りです。

回次		第12期	第13期	第14期	第15期	第16期
決算年月		2009年12月	2010年12月	2011年12月	2012年12月	2013年12月
売上高	(千円)	-	-	20,000	112,500	80,000
経常損失	(千円)	391,289	407,881	353,688	255,181	221,214
当期純損失	(千円)	392,883	418,396	354,665	256,137	222,171
資本金	(千円)	1,279,307	1,279,352	1,291,829	1,326,629	2,347,997
純資産額	(千円)	1,385,482	967,176	639,239	452,386	2,269,440
総資産額	(千円)	1,412,182	990,886	665,502	467,616	2,292,033
営業活動による キャッシュ・フロー	(千円)	△316,998	△406,442	△343,707	△264,479	△199,750
投資活動による キャッシュ・フロー	(千円)	△698,642	△3,596	398,496	99,140	△1,002,991
財務活動による キャッシュ・フロー	(千円)	1,306,384	90	22,795	68,838	2,026,131
現金及び現金同等物 の期末残高	(千円)	672,719	262,712	340,276	243,823	1,067,316

(注)1 売上高には、消費税等は含まれておりません。
2 第12期は、売上高はありません。研究開発体制の拡充等に伴い、研究開発費174,766千円、その他販売費及び一般管理費173,312千円の計上等により、391,289千円の経常損失を計上しました。
3 第13期は、売上高はありません。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費207,986千円、その他販売費及び一般管理費201,921千円の計上等により、407,881千円の経常損失を計上しました。
4 第14期は、興和株式会社からのマイルストーン収入により、20,000千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費194,537千円、その他販売費及び一般管理費176,505千円の計上等により、353,688千円の経常損失を計上しました。
5 第15期は、興和株式会社からのマイルストーン収入により、112,500千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費160,594千円、その他販売費及び一般管理費155,854千円の計上等により、255,181千円の経常損失を計上しました。
6 第16期は、わかもと製薬株式会社とのライセンスアウト契約締結によるフロントマネー収入及び興和株式会社からのマイルストーン収入により、合計80,000千円の売上高を計上しました。研究開発活動の推進に伴い、研究開発費114,637千円、その他販売費及び一般管理費174,152千円の計上等により、221,214千円の経常損失を計上しました。

当社の売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。しかし、これら売上高は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、上記記載のように、売上高、経常損失、当期純損失は、不安定に推移しております。また、当社は1999年2月に設立した社歴が浅い会社であり、現時点で上市された製品はなく、全て研究開発段階にあります。そのため、上記記載の過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社業績を予測する材料としては不十分な面があります。
当社は、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の黒字化を目指しております。しかしながら、上記記載のように連続して当期純損失を計上しており、当社が将来において当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社は連続して営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、将来において営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。

②マイナスの繰越利益剰余金が計上されていることについて

当社は創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保できる体制となるまでは、新規開発プロジェクトの研究開発費用等が先行して計上されますので、連続して当期純損失を計上しております。
当社はライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動、ライセンスアウトの実施、パイプラインの拡充を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社の事業が計画通りに進展せず、当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

③資金繰りについて

当社の事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社の資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。

④税務上の繰越欠損金について

当事業年度末において、当社は税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社の業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。

(3) その他

①調達資金の使途に関する事項

増資を中心とした調達資金の使途については、パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。
但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社の収益に結び付くには長期間を要する一方で、研究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

②新株予約権等に関する事項

当社はストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法第280条ノ20及び第280条ノ21の規定に基づき新株予約権を付与する方式により、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して付与することを株主総会において決議されたものと、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき新株予約権を付与する方式により、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して付与することを株主総会において決議されたものであります。
これらの新株予約権の目的となる株式数は当事業年度末において合計438,000株となり、発行済株式総数の1.9%に相当します。これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しております。従いまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(4) 継続企業の前提に関する重要事象等の解消について

当社は、前事業年度において、継続的な営業損失の発生及びキャッシュ・フローのマイナスを計上していることや、研究開発資金確保のための適時適切な資金調達ができる保証がないことから、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しておりました。
当該事象を解消するため、当社は、組織のスリム化や業務の効率化を推進し、コスト削減に努めてまいりました。また、事業面につきましては、第1四半期累計期間において、ライセンスアウト契約の締結を達成し、フロントマネー収入を獲得いたしました。

資金面につきましては、2013年2月15日付で、第6回新株予約権の権利行使が全て完了したことにより、第1四半期累計期間において320百万円、累計414百万円の資金調達を実施いたしました。
以上により、第1四半期末時点において、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は、解消されたと判断いたしました。