参天製薬株式会社 事業等のリスク (2014年3月期)

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績または財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績または財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。

(1)外的環境要因
[医薬品行政の動向]
医療用医薬品部門については、日本ならびにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。日本国内の薬価改定については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいますが、予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績または財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。

[社会・経済情勢ならびに法規制の変更]
将来の業績は、主要市場における政治情勢や経済情勢の影響を受ける可能性があります。また、業績または財政状態は、会計基準、税法、製造物責任(PL)法、独占禁止法、環境関連法などの法規制変更の影響を受ける可能性があります。

[為替]
海外での売上高・費用ならびに海外子会社の資産は、為替の変動により当社の売上高、利益、財政状態に影響を与えます。2014年3月期の海外売上高は、連結売上高の17.9%でした。

(2)競争
[後発品の影響]
国内外における後発品の販売は、当社の業績に影響を与える可能性があります。
「ヒアレイン点眼液」、「クラビット点眼液」などは、国内においてすでに他社から後発品が発売されており、今後後発品の影響が強まる可能性があります。

(3)特定の製品・取引先等への依存
[主力製品への依存]
「ヒアレイン点眼液」、「クラビット点眼液」の2製品の連結売上高に対する比率は、2014年3月期で23%に達しています。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用などの要因により販売中止となったり、売上高が大幅に減少したりした場合、業績または財政状態に大きな影響を及ぼします。

[ライセンス製品への依存]
参天製薬グループが販売している製品の多くは、他社から製造販売権、ならびに販売権を供与されています。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「デタントール点眼液」、「タプロス点眼液」、「ジクアス点眼液」などがあります。国内販売権の供与を受けている品目には、「チモプトール点眼液」、「チモプトールXE点眼液」、「リボスチン点眼液」があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「コソプト配合点眼液」、「アザルフィジンEN錠」、「レスキュラ点眼液」、「アイリーア硝子体内注射液」があります。契約期間満了後、契約条件の変更や、販売提携の解消などが起こった場合、業績に影響を及ぼします。

[特定の取引先への依存]
「クラビット点眼液」の原薬、一般用医薬品の容器など、原材料の中には供給を特定の取引先に依存しているものがあります。何らかの要因によりこうした原材料の供給が停止した場合、当社での生産活動に悪影響を与える可能性があります。さらに、これに起因して当社製品の供給が滞った場合、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社と取引のある医薬品卸のうち、上位10社への取引高の集中度は、連結売上高の70%に達しており、医薬品卸の倒産などにより貸倒れが発生した場合、当社業績に影響を及ぼします。

(4)研究開発活動
[新薬開発の不確実性]
新薬の研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可などの不確実性を多く含みます。当社が開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。
新薬に関わる見通しを実現できるかどうかは、様々な要素の影響を受けます。例えば、承認審査の遅れ、臨床試験データが競合品に対し非劣性を示さない、安全性や効能に関する懸念、予期せぬ副作用、開発中止や発売時期の遅延などは、新薬の期待売上高に悪い影響を与えます。

[研究開発投資が十分な成果を生まない可能性]
新製品の創製・開発ならびに追加効能・剤形等の開発は会社の将来の成長に必要不可欠であり、当社は毎年多額の研究開発投資を行っていますが、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上高を実現できない可能性があります。

[他社との提携の成否]
新製品に関わる見通しには、他社との開発・販売提携等を前提とするものが含まれています。こうした提携の成否は当社の業績または財政状態に影響を与える可能性があります。

(5)その他の要因
[生産の停滞・遅延]
自然災害、火災などの要因により生産活動の停滞・遅延が起こった場合、当社の業績または財政状態に影響を与える可能性があります。また、品目によっては、生産を一箇所に集中しているものがあり、特定の工場の機能が停止した場合、製品供給が滞る可能性があります。

[販売中止、製品回収等]
当社の製品の一部が、製品品質の欠陥、予期せぬ副作用、第三者による異物混入等により、販売中止または製品回収などの事態となった場合、業績に悪い影響を与えます。

[訴訟]
医療用医薬品の製造・販売を主たる事業とする当社は将来、特許、製造物責任(PL)法、独占禁止法、消費者、環境などに関わる訴訟を提起される可能性があり、訴訟が発生した場合、それらの訴訟等の動向は、当社の業績または財政状態に影響を与える可能性があります。なお、現在、当社の経営に大きな影響を与えるような訴訟を提起されている案件はありません。

[資産譲受に関わるリスク]
当社は、持続的な成長のためのグローバルな事業展開にあたって、資産の譲受けを実施しています。世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商習慣の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果当初想定した資産譲受効果や利益が実現されない可能性があります。