株式会社　廣貫堂 研究開発活動 (2014年3月期)

2013年度におきましては、滑川工場の600bpmライン稼働率向上対応製品として30ml・50ml製品の開発に注力しております。そのひとつとして大手製薬メーカーとの共同開発品目としてビタミン含有滋養強壮剤30ml液剤の開発を進めており、バリデーション及びGMP適合性調査を終了し4月製造販売承認、2014年8月発売を見込んでおります。
液剤では、100mlドリンクについて最近の市場要求から低カロリー製品の開発を行っており、これまで発売しておりました製品の追加アイテムとして開発を行いました。下半期には2品目の製造販売承認を取得し販売しました。その他、大手製薬メーカーとの共同開発品目の業務が増えており、当面この開発が続くことになります。廣貫堂本体を含めたグループ会社からは引き続き低カロリーバージョンの製品開発の依頼を受けており今後検討を進めていくことになります。
固形剤では、既に申請しています総合ビタミン剤(糖衣錠)について実生産スケールで検討を進めてまいりましたが、2014年3月までに素錠から糖衣錠まで終了いたしました。今後、安定性評価などを経てバリデーションに移行いたします。新製品として生薬主体の健胃剤(丸剤)を製造販売承認申請してまいりましたが、上期にバリデーションを終え下期には製造販売承認を取得し販売いたしました。また、上期に追加となった動物薬開発検討については動物用医薬品製造業許可の取得を見据えたテーマになります。下期は先発品との溶出性類似確認と混合均一性の確認を検討いたしました。ようやく混合性均一性や溶出性を満足する処方を設定する事ができました。今後、スケールアップ検討後、申請用安定性試験検体を作成することになります。
下期に申請した品目は、葛根湯内服液のエクステンション品として45ml製品を申請いたします。既に30mlは販売承認を取得し製造販売を行っておりますが、用法・用量の異なる45ml製品を新規承認申請いたしました。その他鎮暈薬1品目、ビタミン含有滋養強壮剤100ml1品目を申請いたしました。
技術開発については引き続き口腔内速崩錠の製剤検討を継続しております。他社からの剤形開発としての依頼も多くあることからも今後も継続して進めるテーマとなっております。
医薬品事業部から大手メーカーとの共同開発案件も増える傾向にあります。スケジュール管理を確実に行い対応いたします。
製剤技術部では引き続き医療用医薬品の製剤開発を進めております。下期には申請用安定性用サンプルの試製を終えました。GCP体制の整備を進め治験薬製造を行い、臨床試験の実施に向けた準備作業を行ってまいります。
当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は、202,577千円であります。