シンバイオ製薬株式会社 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2013年12月期)

当事業年度の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。また、現在の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に大きな影響を及ぼす研究開発費及び契約一時金について記載しております。
なお、文中における将来に関する事項は、本報告書提出日現在において判断したものであります。

(1) 財政状態の分析

当事業年度末における総資産は、前事業年度末に比べ2,184,756千円増加し、7,686,947千円となりました。これは主として新株発行により現金及び預金等が増加したことによるものです。流動資産は、現金及び預金のほか有価証券も増加し、前事業年度末に比べ2,213,338千円増加の7,633,962千円となりました。固定資産は、有形及び無形固定資産の減価償却が進んだこと、及び長期前払費用から前払費用への振替処理等により、前事業年度末に比べ28,582千円減少の52,985千円となりました。
負債の部については、買掛金残高の減少等により、前事業年度末に比べ348,281千円減少の253,950千円となりました。
純資産の部については、当期純損失の計上により、利益剰余金が1,605,224千円減少した一方、新株発行や新株予約権の発行により、全体では前事業年度末に比べ2,533,038千円増加の7,432,996千円となりました。この結果、自己資本比率は95.4%と前事業年度末に比べ6.8ポイント増加しました。

(2) 経営成績の分析

当事業年度の売上高は、主としてSyB L-0501の国内及びアジア向けの商品販売により、1,532,054千円となりました。トレアキシン®の流通在庫の見直しの影響により、前年同期に比べ21.6%減少しました。
販売費及び一般管理費は、SyB L-0501の各適応症の臨床試験、SyB L-1101及びSyB C-1101の臨床試験の費用が発生したこと等により研究開発費1,052,790千円(前期比26.8%減)を計上し、さらに、その他の販売費及び一般管理費945,731千円(前期比10.6%増)を計上したことから、合計で1,998,522千円(前期比12.9%減)となりました。
これらの結果、当事業年度の営業損失は1,680,528千円(前年同期は営業損失1,700,273千円)となりました。また、支払手数料及び株式交付費を主とする営業外費用35,363千円を計上した一方、為替差益を主とする営業外収益114,467千円を計上したことにより、経常損失は1,601,424千円(前年同期は経常損失1,729,480千円)、当期純損失は1,605,224千円(前年同期は当期純損失1,733,320千円)となりました。

① 国内

[SyB L-0501(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、商品名:トレアキシン®)]
抗がん剤 SyB L-0501については、業務提携先のエーザイ株式会社(以下「エーザイ」という)を通じ、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、2010年12月より国内販売を行っています。
本剤については、適応症追加を目的として3つの臨床試験を実施しています。
初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とする第Ⅱ相臨床試験については、2013年10月に最終症例の登録が完了し、現在申請に向けて試験データの分析・評価を行っています。欧州ではアステラス欧州により既に承認申請がなされており、現在欧州当局(EMA)で審査中です。
また慢性リンパ性白血病を対象とする第Ⅱ相臨床試験についても2013年5月に開始し、その後順調に症例登録を進めました。なお、本剤は2012年6月に、慢性リンパ性白血病を対象とするオーファンドラッグ(希少疾病医薬品)に指定されています。
再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の今後の開発方針については、現在、医薬品医療機器総合機構と継続的な協議を行っています。
一方、適応拡大の一環として実施していた、再発・難治性の多発性骨髄腫の第Ⅱ相臨床試験については、中間結果から判断し、日本人に対する投与量90 mg/m²での安全性は確認されたものの、奏効例が見られず、今後症例集積を継続した場合でも、本剤単剤では目標とする期待奏効率の達成は困難との判断に至り、試験を中止しました。


[SyB L-1101(注射剤)/ SyB C-1101(経口剤)(一般名:rigosertib)]
抗がん剤 SyB L-1101(注射剤)については、血液腫瘍の一種である再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)を対象とする国内第Ⅰ相臨床試験を継続して実施しました。
一方、SyB C-1101(経口剤)については、2013年3月に初回治療のMDSを対象とする国内第I相臨床試験を開始しました。

[SyB D-0701]
経皮吸収型持続性制吐剤 SyB D-0701については、2013年1月に、放射線療法に伴う悪心・嘔吐を対象とする第Ⅱ相臨床試験が終了しましたが、有効性について期待された効果が観察されませんでした。

② 海外

SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールでの販売は概ね計画通りに推移しました。なお、シンガポールと韓国においては、国内と同様エーザイを通じて販売を行っており、売上は堅調に推移しています。

(3) キャッシュ・フロー

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税引前当期純損失の計上等に伴い営業活動による資金は減少しましたが、新株発行による資金の一部を有価証券等に支出したことで投資活動による資金は減少したものの、新株発行により財務活動による資金が大幅に増加したため、当事業年度末では前事業年度末に比べ1,054,115千円増加の5,294,137千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
売上債権148,081千円やたな卸資産39,662千円等の減少、株式報酬費用66,534千円の計上等による営業活動資金の増加要因はあったものの、税引前当期純損失1,601,424千円の計上や仕入債務329,768千円の減少等により、全体では1,677,348千円の減少(前期比1.1%増)となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
有価証券2,399,205千円の取得、定期預金の預入1,138,419千円等により、1,332,254千円の減少(前期比224.5%増)となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
株式の発行2,824,862千円、新株予約権付社債の発行1,000,000千円、新株予約権の行使による株式の発行241,598千円等により、合計で4,056,658千円の増加(前年同期は719千円の減少)となりました。

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社は、以下における事項が、特に重要な影響を及ぼすと考えています。

① 提携による収益について

当社は業務提携先との契約締結にあたり、契約一時金、研究・開発の進捗に応じたマイルストン及び医薬品上市後の売上等に応じたロイヤリティといった対価を受け入れる契約形態を採用しています。これは、当社単独での医薬品開発には多大な研究開発費が必要であり、かつリスクも高いことから、研究開発費及びリスクを提携先と共同で負担することにより当社の負担を軽減することを目的とするものです。

② 研究開発費について

「第1企業の概況3事業の内容」に記載の通り、当社の主たる事業目的は、がん・血液・自己免疫疾患を中心に、空白の治療領域を埋めるために新薬の開発・提供を行うことであり、当社では、開発本部を中心に導入候補品の評価、承認取得に向けた新薬開発業務を行っています。
また、第9期事業年度における研究開発費の総額は1,052,790千円と、販売費及び一般管理費の52.7%を占めており、今後も高水準の研究開発費が発生するものと予測しています。

(5) 資金の財源及び資金の流動性について

当社は、新規開発品の導入と、その開発に対して積極的に資金を投下しておりますが、当社は創業間もないベンチャー企業であり、また開発第1号品であるSyB L-0501の販売収益がこれらの資金需要を賄うには未だ十分ではないことから、これらの資金は、主に株式の第三者割当により調達しています。