生化学工業株式会社 研究開発活動 (2014年3月期)

当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を合わせて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、自社開発・開発品導入をバランスよく推進するとともに、内外のネットワークの強化や組織体制の整備に努めています。
当期における研究開発費の総額は65億8千8百万円(対売上高比22.2%)、2014年3月末時点の研究開発要員数は総従業員数の33.6%にあたる215名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:日本・米国)
日本における第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減に関し、プラセボ(偽薬)と比較して有意な改善効果を示す良好な結果を得ました。また、安全性の面でも大きな問題が認められなかったことから、2014年1月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行いました。米国では、2013年10月に第Ⅲ相臨床試験の症例登録を開始しました。SI-6603は、コンドリアーゼという酵素で、腰椎椎間板ヘルニアの痛みの原因である神経の圧迫を軽減させる効果があり、椎間板への1回の注射で摘出手術による治療と同程度の効果を示すことが期待されています。
・SI-657(アルツの腱・靭帯付着部症の適応症追加、開発地域:日本)
2013年5月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、症例登録が順調に進んでいます。SI-657は、アルツの販売提携先である科研製薬株式会社との共同開発で進めているテーマです。アルツの主要成分であるヒアルロン酸が有する高い粘弾性により、長期間炎症部位を覆い、腱や靭帯に浸透することで、疼痛抑制作用を発揮することが期待されています。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米国)
2014年5月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の治験届を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。SI-614は、ヒアルロン酸を当社独自の技術により修飾した物質で、同剤を点眼することにより、ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。
・SI-613(関節機能改善剤、開発地域:日本)
2013年12月に取得した第Ⅱ相臨床試験の結果を踏まえて、次の試験に向けた検討を進めています。SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸と非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたNSAIDの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性ひざ関節症に見られる強い痛みや炎症を速やかかつ長期間にわたり改善することが期待されています。
・SI-615(関節リウマチ治療剤・導入テーマ、開発地域:日本)
第Ⅰ相臨床試験のうち単回経口投与試験が終了しています。導入元のキャンファイト バイオファーマ社が実施した単剤での後期第Ⅱ相臨床試験結果を受け、同試験データの解析・精査を行い、今後の開発方針を検討していきます。