ネクセラファーマ株式会社 事業等のリスク (2014年3月期)

当社グループの経営成績及び財務状況に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を下記に記載しております。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しない事項についても、投資家の投資判断上、重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループは、これらの事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努め、事業活動を行っておりますが、このような努力が実を結ぶ保証はございません。また、当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記に記載したものがリスクのすべてではありません。
なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1)事業内容について
① 医薬品の研究開発事業一般に関する事項
a.研究開発の不確実性に関する事項
当社グループは医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。更に、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、研究開発活動における将来性は不確実性を伴っており、当社グループの現在及び将来における開発品の事業性にも、これらのリスクは付随しております。この不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社グループでは、パイプラインの拡充にあたっては自社研究開発だけではなく、インライセンスの手法も活用しております。将来当社グループが必要と考える医薬品候補化合物の取得が想定どおりに行われない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

b.医薬品業界の競合関係に関する事項
当社グループの属する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩している状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

c.副作用に関する事項
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起などに発展した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

d.薬事法その他の規制に関する事項
当社グループの属する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。
医薬品は創薬から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出、もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

e.製造物責任に関する事項
医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、製造物責任を負う可能性があります。当社グループの医薬品によって健康被害が発生した場合、又は研究、開発、製造及び販売において不適当な事項が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

② 当社グループの事業活動に関する事項
a.提携関係に関する事項
当社グループは、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っております。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつフレキシブルな研究開発体制を構築しております。同様に固定費回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制構築をはじめ、その他の事業活動においても様々な提携関係を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいります。しかしながら、期待どおりに提携関係が構築できない可能性があります。

b.人材の確保及び育成に関する事項
当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

c.知的所有権に関する事項
当社グループは研究開発活動等において様々な知的所有権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない可能性があります。また、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的所有権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的所有権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難であり、こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

d.資金調達に関する事項
医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあり、当社グループに資金需要が生じた場合には、増資を中心とした資金調達の実施を検討してまいります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、市場における需給環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

e.外国為替変動に関する事項
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンスや、海外からの製品仕入、海外での研究開発活動等においては、外貨建て取引も存在しております。その場合には為替リスクをヘッジすべく検討しておりますが、急激な為替変動によって当該リスクが顕在化することがあり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

f.契約に基づく支払義務の負担に関する事項
当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や、販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオ企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、当社グループの資本力に比べ金額が高額となる可能性は否定できず、場合により支払時期が重なり当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性もあります。何らかの理由により当社グループが係る支払義務を履行できない場合には、当社グループは対象となる契約の解除や損害賠償請求等を受ける可能性もあり、この結果として、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

g.国内販売体制の構築及び技術導出に関する事項
当社グループは、中期経営計画に基づき、(a)国内市場における自社製品の販売、(b)自社開発品の技術導出、の2つを収益基盤としております。
(a)国内市場における自社製品の販売
当社グループは、国内の販売網の構築にあたっては、自社販売、他社との共同販売等を検討してまいります。しかしながら、期待どおりに国内販売体制を構築できない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(b)自社開発品の技術導出
収益化の方法には、自社製品の販売のほかに、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する方法があります。しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができず、受領する会計年度が当社予想と異なった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、技術導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

h.無配継続等の配当政策に関する事項
当社グループは、創業以来配当を実施しておりません。また、当連結会計年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。将来財政状態が好転した場合、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存です。

i.M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大に関する事項
当社グループは、常に保有する経営資源の効率的運用を考え、企業価値の最大化を追求するよう努めております。この過程において、M&A等を視野に入れ、事業規模拡大に柔軟に対応していく方針ですが、これらの施策によっては、想定とおりの効果が得られず、のれんの減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるほか、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

j.重要な契約に関する事項
「第一部 企業情報、第2 事業の状況、5.経営上の重要な契約等」に記載いたしました、当社グループの経営上の重要な契約につき、将来、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

k.ファンド運営に関するリスク
(a)法的規制
当社グループはファンドの管理運営を行っており、その活動にあたっては種々の法規制(会社法、独占禁止法、租税法、金融商品取引法、投資事業有限責任組合契約に関する法律、財務会計関連法規等)を受けることになります。従いまして、その活動が制限される場合及びこれら規制との関係で費用が増加する場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(b)未上場企業への投資リスク
当社グループが運営するファンドは未上場株式等を投資対象としております。未上場企業は収益基盤や財務基盤が不安定で経営資源も制約されること等から、投資回収に当たり、想定どおりのキャピタルゲインが得られず、キャピタルロスが発生したり、株式上場や売却が見込みと大幅に異なることにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、未上場企業の株式等は上場企業に比べ流動性が著しく劣ります。
(c)その他
当社グループが管理運営するファンドについては、以下の様なリスクが存在するため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(ⅰ)無限責任組合員又はゼネラルパートナーとして、その出資額を超える損失を負担する可能性。
(ⅱ)無限責任組合員又はゼネラルパートナーとしての善管注意義務違反により、訴訟等を受ける可能性。
(ⅲ)ファンド募集において出資者から十分な資金を集めることが出来ない場合、投資活動に支障をきたす可能性。

(2)業績の推移に関する事項
当社は第11期(2001年3月期)より医薬品開発事業に軸足を転換し、積極的に研究開発活動に経営資源を投入したため、研究開発費は増加し経常損失は拡大しておりましたが、その後開発の成功により投下した研究開発費を回収する段階となっております。そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。

(3)業績予想に関する事項
当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しております。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性などの予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。

(4)上場廃止基準に関する事項
当社株式が上場している東京証券取引所マザーズには、厳格な上場廃止基準が定められております。経営成績の悪化、株主数の減少、株式市場の動向及びその他の理由を原因として、当社株式が上場廃止基準に該当する状態となる可能性は否定できません。

(5)訴訟等に関する事項
当社グループは、当連結会計年度において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(6)新株予約権等に関する事項
当社はストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法第280条ノ20及び旧商法第280条ノ21の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社執行役、当社従業員及び当社顧問に対して付与することを株主総会において決議されたもの、及び会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、新株予約権を付与する方式により、当社取締役、当社執行役、当社従業員並びに子会社取締役、監査役、従業員に対して付与することを株主総会において決議されたものです。
これらの新株予約権等の目的となる株式数(以下「潜在株式数」という。)は当連結会計年度末現在で合計288,600株となり、発行済株式数及び潜在株式数の合計の5%を下回っております。これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。優秀な人材確保のためには、今後も同様のインセンティブプランを継続して実施していくことを検討しております。また、資金調達の1つの手段として新株予約権の第三者への割当てを必要に応じて検討してまいります。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。