桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2010年3月期)

当事業年度の研究開発活動は、前年度に引き続き、米国におけるREIC抗癌遺伝子の前立腺癌に対する FIM(First In Man)試験の早期実施を目指した活動を行ってまいりました。具体的には、GMP(Good Manufacturing Practice)基準に基づく製造委託を、英国のエデンバイオデザイン社にて行っており、アデノ製剤が完成しました。昨年10月には、米国MPI Research社において、イヌとラットを用いた前臨床(安全性)試験を行い、アデノREICの安全性に問題がないことを確認いたしました。11月には、米国にて、米国食品医薬品局(FDA)と臨床試験(治験)開始に向けた事前協議「Pre-IND(Investigational New Drug) Meeting」を行いました。当社は、その後、治験開始に必要な IND申請書類の作成を鋭意取り進め、今年3月1日、正式にFDAに対して申請書類を提出いたしました。3月11日には、米国NIH(国立衛生研究所)で公聴会が開かれ、治験実施計画が承認されるとともに、3月31日にFDAに提出しておりましたIND申請が正式に受理されたことにより、米国における治験は実施可能な状態となりました(4月以降、臨床試験実施施設における内部手続き中)。また、昨年8月には、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(「NEDO」)が実施する「イノベーション推進事業」に、当社の「悪性中皮腫に対するREIC発現アデノウィ ルス製剤の臨床開発事業」が採択されました。同事業の採択に伴い、当社は、新たに研究員2名を採用し、REIC 悪性中皮腫に関する臨床開発を開始するとともに、日本を代表する悪性中皮腫の研究者にご参加いただき「悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会」を設立いたしました。
なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は117,884千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。